Un estudio del potencial de responsabilidad por abuso de cenobamato en usuarios de drogas recreativas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg.
3. Consumidores actuales de drogas recreativas que han consumido benzodiazepinas con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, para efectos psicoactivos) al menos 5 veces en el último año y han consumido benzodiazepinas al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la selección.
4. Las mujeres en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente aceptable (como se especifica en la Sección 4.5.2) durante al menos 1 mes antes de la Selección (al menos 3 meses para anticonceptivos orales y transdérmicos) y para al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben cumplir los criterios especificados en la Sección 4.5.2.
6. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables (como se especifica en la Sección 4.5.2) desde la selección y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
7. Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
8. Debe entender y dar su consentimiento informado por escrito, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
9. Debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 2 años, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Cuarta edición - Revisión de texto (DSM IV-TR), y/o ha participado alguna vez o planea participar en una rehabilitación de sustancias o alcohol programa para tratar su dependencia de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína).
2. Fumador empedernido (>20 cigarrillos por día) y/o no puede abstenerse de fumar o no puede abstenerse del uso de productos prohibidos que contienen nicotina durante al menos 10 horas durante los períodos en la clínica (incluidos cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches tópicos de nicotina, chicles de nicotina o pastillas de nicotina).
3. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante examen físico, antecedentes médicos (incluida la colecistectomía), ECG, signos vitales o valores de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio. .
4. Antecedentes o presencia de miastenia grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño o glaucoma agudo de ángulo estrecho.
5. Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, que incluye alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina >1x ULN. Se permite repetir las pruebas de laboratorio de seguridad una vez para la selección, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden una repetición adicional.
7. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre completa dentro de los 30 días anteriores al ingreso a la Fase de tratamiento.
8. Dificultad con el acceso venoso o inadecuado o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.
9. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas (tienen una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia) a cualquier sustancia, o estado asmático previo.
11. Historial de alergia, hipersensibilidad o síndrome DRESS del sujeto a cualquier medicamento, incluidos los anticonvulsivos (p. ej., alprazolam, carbamazepina) o medicamentos relacionados (p. ej., otras benzodiazepinas) o excipientes conocidos de cualquiera de los productos farmacéuticos en este estudio. Antecedentes de un familiar de primer grado con una reacción adversa cutánea grave inducida por fármacos.
12. Sujetos con antecedentes de ideación suicida o comportamiento suicida, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS; versión inicial).
13. Uso de un medicamento prohibido o fármaco en investigación, incluida la exposición a cualquier fármaco asociado con el síndrome DRESS (p. ej., alopurinol, minociclina, abacavir, lamotrigina) en los 6 meses anteriores a la Selección.
14. Uso de un medicamento prohibido, como se especifica en la Sección 4.5.1.
15. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de 5 veces la vida media de eliminación, si se conoce (p. ej., un producto comercializado), o dentro de los 30 días (si se desconoce la vida media de eliminación) antes de la primera administración del fármaco del estudio o si está inscrito simultáneamente en cualquier investigación que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
16. Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio o su familiar inmediato definido como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
17. Un sujeto que tiene cargos legales pendientes o está en libertad condicional.
18. Un sujeto que, en opinión del investigador o designado, se considera inadecuado o es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
19. Cualquiera que haya estado expuesto previamente al cenobamato (antes de participar en este estudio).