En studie av risken för missbruksansvar hos cenobamat hos droganvändare för fritidsbruk

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inom intervallet 19,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg.
3. Aktuella droganvändare som har använt bensodiazepiner i rekreationssyfte (icke-terapeutiska) (d.v.s. för psykoaktiva effekter) minst 5 gånger under det senaste året och använt bensodiazepiner minst en gång under de 12 veckorna före screening.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med manliga sexuella partners måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel (enligt avsnitt 4.5.2) i minst 1 månad före screening (minst 3 månader för orala och transdermala preventivmedel) och för minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
5. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla de kriterier som anges i avsnitt 4.5.2.
6. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel (enligt avsnitt 4.5.2) från screening och i minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
7. Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
8. Måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds.
9. Måste vara villig att följa studiens krav och begränsningar.

Exklusions kriterier:

1. Substans- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan - Textrevision (DSM IV-TR), och/eller någonsin har deltagit eller planerar att delta i en substans- eller alkoholrehabilitering program för att behandla deras substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein).
2. Storrökare (>20 cigaretter per dag) och/eller inte kan avstå från rökning eller inte kan avstå från användning av förbjudna nikotinhaltiga produkter i minst 10 timmar under klinikperioderna (inklusive e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintuggummi eller nikotintabletter).
3. Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia (inklusive kolecystektomi), EKG, vitala tecken eller laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten .
4. Historik eller förekomst av myasthenia gravis, allvarlig leverinsufficiens, svår andningsinsufficiens, sömnapnésyndrom eller akut trångvinkelglaukom.
5. Positivt för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
6. Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5× den övre normalgränsen (ULN), eller bilirubin >1× ULN. Upprepade säkerhetslaboratorietester är tillåtna en gång för screening, såvida inte huvudutredaren och sponsorn samtycker till ytterligare en upprepning.
7. Donation eller förlust av mer än 500 ml helblod inom 30 dagar före inträdet i behandlingsfasen.
8. Svårigheter med venös åtkomst eller olämplig eller ovillig att genomgå kateterinsättning.
9. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida (har ett positivt graviditetstest) eller ammar eller som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
10. Historik med allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot något ämne, eller tidigare status asthmaticus.
11. Personen har haft allergi, överkänslighet eller DRESS-syndrom i anamnesen mot någon läkemedelsprodukt, inklusive antikonvulsiva medel (t.ex. alprazolam, karbamazepin) eller relaterade läkemedel (t.ex. andra bensodiazepiner) eller kända hjälpämnen i någon av läkemedelsprodukterna i denna studie. Historik om en första gradens släkting med en allvarlig kutan läkemedelsinducerad biverkning.
12. Försökspersoner med någon historia av självmordstankar eller självmordsbeteende, enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; baslinjeversion).
13. Användning av ett förbjudet läkemedel eller prövningsläkemedel, inklusive exponering för alla läkemedel associerade med DRESS-syndrom (t.ex. allopurinol, minocyklin, abakavir, lamotrigin) under 6 månader före screening.
14. Användning av ett förbjudet läkemedel, enligt avsnitt 4.5.1.
15. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 gånger elimineringshalveringstiden, om känd (t.ex. en marknadsförd produkt), eller inom 30 dagar (om elimineringshalveringstiden är okänd) före den första studieläkemedlets administrering eller samtidigt inskriven i någon forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
16. En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
17. En försöksperson som har vilande rättsliga åtal eller är på prov.
18. En försöksperson som, enligt utredarens eller den utseddas uppfattning, anses olämplig eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning.
19. Alla som tidigare har exponerats för cenobamat (före deltagande i denna studie).