Tutkimus kenobamaatin väärinkäyttövastuumahdollisuuksista huumeiden virkistyskäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–32,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
3. Nykyiset huumeiden viihdekäyttäjät, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 5 kertaa viimeisen vuoden aikana ja bentsodiatsepiineja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten seksuaalikumppanien on käytettävä ja oltava valmiita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä (kohdassa 4.5.2 määritellyllä tavalla) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään 3 kuukautta) ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
5. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee täyttää kohdassa 4.5.2 määritellyt kriteerit.
6. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, tulee käyttää ja olla halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä (kohdassa 4.5.2 määritellyllä tavalla) seulonnan jälkeen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
7. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
8. On ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
9. On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa – 4. painos – tekstiversio (DSM IV-TR), ja/tai on koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholikuntoutukseen huume- tai alkoholiriippuvuutensa hoitoon (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
2. Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä) ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai ei pysty pidättymään kiellettyjen nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä vähintään 10 tunnin ajan klinikkajaksojen aikana (mukaan lukien sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinia sisältävät laastarit, nikotiinipurukumi tai nikotiinitabletit).
3. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden historia tai olemassaolo, joka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla (mukaan lukien kolekystektomia), EKG:llä, elintoiminnoilla tai laboratorioarvoilla, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden .
4. Myasthenia gravis, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä tai akuutti kapeakulmaglaukooma aiempi tai olemassaolo.
5. Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
6. Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1 × ULN. Toistetut turvallisuuslaboratoriotutkimukset ovat sallittuja kerran seulontaa varten, elleivät päätutkija ja toimeksiantaja sovi ylimääräisestä toistosta.
7. Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetys 30 päivän aikana ennen hoitovaihetta.
8. Vaikeudet päästä laskimoon tai se ei sovellu tai ei halua katetrin asetukseen.
9. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (joilla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
10. Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aiempi astmaattinen tila.
11. Potilaalla on ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai DRESS-oireyhtymää jollekin lääkevalmisteelle, mukaan lukien kouristuksia estävät aineet (esim. alpratsolaami, karbamatsepiini) tai vastaavat lääkkeet (esim. muut bentsodiatsepiinit) tai minkä tahansa tämän tutkimuksen lääkevalmisteen tunnetut apuaineet. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on vakava lääkkeen aiheuttama ihon haittavaikutus.
12. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C SSRS; perusversio) arvioituna.
13. Kielletyn lääkkeen tai tutkimuslääkkeen käyttö, mukaan lukien altistuminen kaikille DRESS-oireyhtymään liittyville lääkkeille (esim. allopurinoli, minosykliini, abakaviiri, lamotrigiini) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
14. Kielletyn lääkkeen käyttö kohdan 4.5.1 mukaisesti.
15. Hoito tutkimuslääkkeellä 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos se tiedetään (esim. markkinoitu tuote), tai 30 päivän sisällä (jos eliminaation puoliintumisaika ei ole tiedossa) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai on samanaikaisesti mukana kaikki tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.
16. Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
17. Tutkittava, jolla on vireillä oikeussyytteet tai joka on koeajalla.
18. Koehenkilö, jonka tutkijan tai nimeämän mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa.
19. Kaikki, jotka ovat aiemmin altistuneet kenobamaatille (ennen tähän tutkimukseen osallistumista).