Исследование потенциала ответственности за злоупотребление сенобаматом у потребителей рекреационных наркотиков

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 32,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг.
3. Текущие потребители рекреационных наркотиков, которые употребляли бензодиазепины в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 5 раз за последний год и употребляли бензодиазепины не менее одного раза за 12 недель до скрининга.
4. Субъекты женского пола детородного возраста с половыми партнерами-мужчинами должны использовать и желать продолжать использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства (как указано в разделе 4.5.2) в течение не менее 1 месяца до скрининга (не менее 3 месяцев для оральных и трансдермальных контрацептивов) и в течение по крайней мере через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
5. Субъекты женского пола недетородного возраста должны соответствовать критериям, указанным в разделе 4.5.2.
6. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста должны использовать и желать продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (как указано в разделе 4.5.2) с момента скрининга и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
7. Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
8. Должен понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
9. Должен быть готов соблюдать требования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание - редакция текста (DSM IV-TR), и / или когда-либо участвовал или планирует участвовать в реабилитации от психоактивных веществ или алкоголя. программу лечения зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина).
2. Заядлый курильщик (>20 сигарет в день) и/или неспособный воздержаться от курения или неспособный воздержаться от употребления запрещенных никотиносодержащих продуктов в течение как минимум 10 часов в период пребывания в стационаре (включая электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри для местного применения, никотиновая жевательная резинка или никотиновые леденцы).
3. Анамнез или наличие клинически значимого отклонения, оцененного при физическом осмотре, истории болезни (включая холецистэктомию), ЭКГ, жизненно важных показателях или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования. .
4. История или наличие миастении, тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой дыхательной недостаточности, синдрома апноэ во сне или острой закрытоугольной глаукомы.
5. Положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин > 1 × ВГН. Повторные лабораторные тесты безопасности разрешены один раз для скрининга, если главный исследователь и спонсор не договорились о дополнительном повторении.
7. Пожертвование или потеря более 500 мл цельной крови в течение 30 дней, предшествующих этапу лечения.
8. Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера.
9. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны (имеют положительный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
10. Тяжелая аллергическая реакция (включая анафилаксию) на какое-либо вещество в анамнезе или предшествующий астматический статус.
11. Субъект в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или синдрома DRESS на любой лекарственный препарат, включая противосудорожные препараты (например, алпразолам, карбамазепин) или родственные препараты (например, другие бензодиазепины) или известные вспомогательные вещества любого из лекарственных препаратов в этом исследовании. История родственника первой степени родства с серьезной кожной побочной реакцией на лекарства.
12. Субъекты с любым анамнезом суицидальных мыслей или суицидального поведения, согласно оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C SSRS; базовая версия).
13. Использование запрещенных лекарств или исследуемых препаратов, включая воздействие любых препаратов, связанных с DRESS-синдромом (например, аллопуринол, миноциклин, абакавир, ламотриджин) в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Использование запрещенного лекарства, как указано в Разделе 4.5.1.
15. Лечение исследуемым препаратом в течение 5-кратного периода полувыведения, если он известен (например, продаваемый продукт), или в течение 30 дней (если период полувыведения неизвестен) до первого введения исследуемого препарата или одновременное участие в исследовании. любое исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
16. Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший родственник, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
17. Субъект, которому предъявлены судебные обвинения или он находится на испытательном сроке.
18. Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, считается непригодным или вряд ли будет соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.
19. Любой, кто ранее подвергался воздействию ценобамата (до участия в этом исследовании).