Uno studio sul potenziale di responsabilità da abuso del cenobamato nei consumatori di droghe ricreative

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg.
3. Attuali consumatori di droghe ricreative che hanno usato benzodiazepine per scopi ricreativi (non terapeutici) (cioè, per effetti psicoattivi) almeno 5 volte nell'ultimo anno e hanno usato benzodiazepine almeno una volta nelle 12 settimane prima dello screening.
4. Le donne in età fertile con partner sessuali maschili devono usare e voler continuare a usare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (come specificato nella Sezione 4.5.2) per almeno 1 mese prima dello Screening (almeno 3 mesi per i contraccettivi orali e transdermici) e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
5. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare i criteri specificati nella Sezione 4.5.2.
6. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (come specificato nella Sezione 4.5.2) dallo Screening e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
8. Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
9. Deve essere disposto a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 2 anni, come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione - Revisione del testo (DSM IV-TR) e/o ha mai partecipato o prevede di partecipare a una riabilitazione da sostanze o alcol programma per il trattamento della loro dipendenza da sostanze o alcol (escluse nicotina e caffeina).
2. Forte fumatore (>20 sigarette al giorno) e/o incapace di astenersi dal fumo o impossibilitato ad astenersi dall'uso di prodotti proibiti contenenti nicotina per almeno 10 ore durante i periodi di ricovero (comprese sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti topici alla nicotina, gomme alla nicotina o pastiglie alla nicotina).
3. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi (compresa la colecistectomia), ECG, segni vitali o valori di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio .
4. Anamnesi o presenza di miastenia grave, grave insufficienza epatica, grave insufficienza respiratoria, sindrome delle apnee notturne o glaucoma acuto ad angolo chiuso.
5. Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1 × ULN. È consentito ripetere i test di laboratorio di sicurezza una volta per lo screening, a meno che il ricercatore principale e lo sponsor non accettino un'ulteriore ripetizione.
7. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue intero nei 30 giorni precedenti l'ingresso nella fase di trattamento.
8. Difficoltà con l'accesso venoso o inadatto o riluttante a sottoporsi all'inserimento del catetere.
9. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza (hanno un test di gravidanza positivo) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Anamnesi di grave reazione allergica (inclusa anafilassi) a qualsiasi sostanza o precedente stato asmatico.
11. Storia del soggetto di allergia, ipersensibilità o sindrome DRESS a qualsiasi prodotto farmaceutico inclusi anticonvulsivanti (ad es. Alprazolam, carbamazepina) o farmaci correlati (ad es. Altre benzodiazepine) o eccipienti noti di uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici in questo studio. Storia di un parente di primo grado con una grave reazione avversa cutanea indotta da farmaci.
12. - Soggetti con storia di ideazione suicidaria o comportamento suicidario, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; versione basale).
13. Uso di un farmaco proibito o di un farmaco sperimentale, inclusa l'esposizione a qualsiasi farmaco associato alla sindrome DRESS (ad es. allopurinolo, minociclina, abacavir, lamotrigina) nei 6 mesi precedenti lo screening.
14. Uso di un farmaco proibito, come specificato nella Sezione 4.5.1.
15. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 volte l'emivita di eliminazione, se nota (ad esempio, un prodotto commercializzato), o entro 30 giorni (se l'emivita di eliminazione è sconosciuta) prima della prima somministrazione del farmaco in studio o è contemporaneamente arruolato in qualsiasi ricerca giudicata non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
16. Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un loro stretto familiare definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
17. Un soggetto che ha spese legali pendenti o è in libertà vigilata.
18. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, è considerato inadatto o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.
19. Chiunque sia stato precedentemente esposto al cenobamate (prima della partecipazione a questo studio).