En undersøgelse af cenobamats potentiale for misbrugsansvar hos rekreative stofbrugere

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg.
3. Nuværende rekreative stofbrugere, der har brugt benzodiazepiner til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst 5 gange i det seneste år og brugt benzodiazepiner mindst én gang i de 12 uger før screening.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med mandlige seksuelle partnere skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention (som specificeret i afsnit 4.5.2) i mindst 1 måned før screening (mindst 3 måneder for orale og transdermale præventionsmidler) og for mindst 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet.
5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde kriterierne specificeret i afsnit 4.5.2.
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention (som specificeret i afsnit 4.5.2) fra screening og i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
7. Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
8. Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
9. Skal være villig til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR), og/eller nogensinde har deltaget eller planer om at deltage i en stof- eller alkoholrehabilitering program til behandling af deres stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein).
2. Storryger (>20 cigaretter om dagen) og/eller er ude af stand til at afholde sig fra at ryge eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​forbudte nikotinholdige produkter i mindst 10 timer i klinikperioderne (inklusive e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotintyggegummi eller nikotinpastiller).
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie (inklusive kolecystektomi), EKG'er, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare .
4. Anamnese eller tilstedeværelse af myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig respiratorisk insufficiens, søvnapnøsyndrom eller akut snævervinklet glaukom.
5. Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
6. Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× den øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >1×ULN. Gentagne sikkerhedslaboratorietests er tilladt én gang til screening, medmindre den primære investigator og sponsor er enige om en yderligere gentagelse.
7. Donation eller tab af mere end 500 ml fuldblod inden for 30 dage før indtræden i behandlingsfasen.
8. Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
10. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus.
11. Personer med allergi, overfølsomhed eller DRESS-syndrom over for et hvilket som helst lægemiddel, inklusive antikonvulsiva (f.eks. alprazolam, carbamazepin) eller beslægtede lægemidler (f.eks. andre benzodiazepiner) eller kendte hjælpestoffer af et hvilket som helst af lægemiddelprodukterne i denne undersøgelse. Anamnese med en førstegradsslægtning med en alvorlig kutan lægemiddelinduceret bivirkning.
12. Forsøgspersoner med nogen historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; baseline version).
13. Brug af forbudt medicin eller forsøgslægemiddel, herunder eksponering for medicin forbundet med DRESS-syndrom (f.eks. allopurinol, minocyclin, abacavir, lamotrigin) i de 6 måneder forud for screening.
14. Brug af forbudt medicin, som specificeret i afsnit 4.5.1.
15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, hvis kendt (f.eks. et markedsført produkt), eller inden for 30 dage (hvis eliminationshalveringstiden er ukendt) før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller samtidig er indskrevet i enhver forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
16. En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlem defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
17. En forsøgsperson, der har verserende juridiske anklager eller er på prøvetid.
18. En forsøgsperson, som efter investigatorens eller den udpegedes mening anses for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.
19. Enhver, der tidligere har været udsat for cenobamat (før deltagelse i denne undersøgelse).