レクリエーショナルドラッグユーザーにおけるセノバメートの乱用責任の可能性に関する研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
2. 体格指数（BMI）が 19.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内で、体重が 50.0 kg 以上であること。
3. -レクリエーション（非治療）目的（すなわち、精神活性効果）でベンゾジアゼピンを過去1年間に少なくとも5回使用し、スクリーニング前の12週間に少なくとも1回ベンゾジアゼピンを使用した現在のレクリエーション薬物使用者。
4. -男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口および経皮避妊薬の場合は少なくとも3か月）、および-最後の治験薬投与から少なくとも30日後。
5. 出産の可能性のない女性被験者は、セクション4.5.2で指定された基準を満たさなければなりません。
6. -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから少なくとも30日間、医学的に許容される避妊薬（セクション4.5.2で指定）を使用し、使用を継続する意思がある必要があります 治験薬投与。
7. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
8. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
9. -研究の要件と制限を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版-テキスト改訂版（DSM IV-TR）で定義されている、過去2年間の物質またはアルコール依存症、および/または物質またはアルコールリハビリテーションに参加したことがある、または参加する予定物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）を治療するためのプログラム。
2. -ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコ）、および/または喫煙を控えることができない、または禁止されているニコチン含有製品の使用を控えることができない場合、診療時間中に少なくとも10時間（電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチ)。
3. -身体検査、病歴（胆嚢摘出術を含む）、ECG、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす.
4. -重症筋無力症、重度の肝不全、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、または急性狭角緑内障の病歴または存在。
5. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。
6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠 正常の上限（ULN）の1.5倍以上、またはビリルビンがULNの1倍以上。 治験責任医師と治験依頼者が追加の再検査に同意しない限り、安全性検査室試験の再検査は、スクリーニングのために 1 回だけ許可されます。
7. -治療段階に入る前の30日以内の500 mLを超える全血の寄付または損失。
8. 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である。
9. -現在妊娠中（妊娠検査が陽性）または授乳中、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠する予定の女性被験者。
10. -あらゆる物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴、または以前の状態の喘息。
11. -抗けいれん薬（例：アルプラゾラム、カルバマゼピン）または関連薬（例：他のベンゾジアゼピン）または既知の賦形剤を含む任意の医薬品に対するアレルギー、過敏症、またはDRESS症候群の病歴 本研究のいずれかの医薬品。 -深刻な皮膚の薬物誘発性副作用を伴う一親等の近親者の病歴。
12. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS;ベースラインバージョン）によって評価された、自殺念慮または自殺行動の履歴を持つ被験者。
13. -DRESS症候群に関連する薬物（アロプリノール、ミノサイクリン、アバカビル、ラモトリジンなど）への曝露を含む、禁止されている薬物または治験薬の使用 スクリーニングの6か月前。
14. セクション 4.5.1 で指定されている禁止薬物の使用。
15. -既知の場合（例えば、市販されている製品）、または30日以内（例えば、市販されている製品）、または30日以内（排出半減期が不明な場合）の治験薬による治療 最初の治験薬投与前、または同時に登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究。
16. -スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されたその近親者で、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。
17. 係争中または保護観察中の被験者。
18. -治験責任医師または被指名人の意見で、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに従う可能性が低いと見なされる被験者。
19. 以前にセノバメートに曝露したことがある人（この研究に参加する前）。