Um estudo do potencial de responsabilidade abusiva do cenobamato em usuários de drogas recreativas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg.
3. Usuários atuais de drogas recreativas que usaram benzodiazepínicos para fins recreativos (não terapêuticos) (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos 5 vezes no ano passado e usaram benzodiazepínicos pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à triagem.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros sexuais do sexo masculino devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção clinicamente aceitável (conforme especificado na Seção 4.5.2) por pelo menos 1 mês antes da triagem (pelo menos 3 meses para contraceptivos orais e transdérmicos) e para pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
5. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender aos critérios especificados na Seção 4.5.2.
6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais femininas com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção clinicamente aceitável (conforme especificado na Seção 4.5.2) desde a triagem e por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
7. Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
8. Deve entender e fornecer consentimento informado por escrito, antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
9. Deve estar disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Dependência de substância ou álcool nos últimos 2 anos, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM IV-TR), e/ou já participou ou planeja participar de uma reabilitação de álcool ou substâncias programa para tratar sua dependência de substâncias ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
2. Fumante inveterado (>20 cigarros por dia) e/ou incapaz de se abster de fumar ou do uso de produtos proibidos contendo nicotina por pelo menos 10 horas durante os períodos de internação (incluindo cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos tópicos de nicotina, chicletes de nicotina ou pastilhas de nicotina).
3. Histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico (incluindo colecistectomia), ECGs, sinais vitais ou valores laboratoriais que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo .
4. História ou presença de miastenia gravis, insuficiência hepática grave, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono ou glaucoma agudo de ângulo estreito.
5. Positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5× o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina >1× LSN. Testes laboratoriais de segurança repetidos são permitidos uma vez para triagem, a menos que o investigador principal e o patrocinador concordem com uma repetição adicional.
7. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue total nos 30 dias anteriores à entrada na Fase de Tratamento.
8. Dificuldade com acesso venoso ou inadequado ou sem vontade de se submeter à inserção do cateter.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas (têm um teste de gravidez positivo) ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo.
10. História de reação alérgica grave (incluindo anafilaxia) a qualquer substância ou estado asmático anterior.
11. História do sujeito de alergia, hipersensibilidade ou síndrome DRESS a qualquer medicamento, incluindo anticonvulsivantes (por exemplo, alprazolam, carbamazepina) ou medicamentos relacionados (por exemplo, outros benzodiazepínicos) ou excipientes conhecidos de qualquer um dos medicamentos deste estudo. História de um parente de primeiro grau com uma reação adversa cutânea grave induzida por drogas.
12. Indivíduos com qualquer histórico de ideação ou comportamento suicida, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS; versão de linha de base).
13. Uso de um medicamento proibido ou medicamento experimental, incluindo exposição a quaisquer medicamentos associados à síndrome DRESS (por exemplo, alopurinol, minociclina, abacavir, lamotrigina) nos 6 meses anteriores à triagem.
14. Uso de medicamento proibido, conforme especificado na Seção 4.5.1.
15. Tratamento com um medicamento em investigação dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação, se conhecido (por exemplo, um produto comercializado), ou dentro de 30 dias (se a meia-vida de eliminação for desconhecida) antes da primeira administração do medicamento do estudo ou está inscrito simultaneamente em qualquer pesquisa julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo.
16. Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
17. Um sujeito que tem acusações legais pendentes ou está em liberdade condicional.
18. Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado ou improvável de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
19. Qualquer pessoa que já tenha sido exposta ao cenobamato (antes da participação neste estudo).