Badanie potencjału odpowiedzialności za nadużycie cenobamatu u rekreacyjnych użytkowników narkotyków

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg.
3. Aktualni użytkownicy narkotyków rekreacyjnie, którzy stosowali benzodiazepiny w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 5 razy w ciągu ostatniego roku i używali benzodiazepin co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, których partnerami seksualnymi są mężczyźni, muszą stosować i wyrażać wolę dalszego stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji (jak określono w punkcie 4.5.2) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych) oraz przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać kryteria określone w sekcji 4.5.2.
6. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia (jak określono w części 4.5.2) od badania przesiewowego i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
7. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
8. Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
9. Musi być gotowy do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM IV-TR) i/lub kiedykolwiek uczestniczył lub planuje uczestniczyć w rehabilitacji odwykowej lub alkoholowej programu leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
2. Nałogowy palacz (>20 papierosów dziennie) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania zabronionych produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 10 godzin w czasie pobytu w klinice (w tym e-papierosów, fajek, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe do stosowania miejscowego, guma nikotynowa lub pastylki nikotynowe).
3. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego (w tym cholecystektomii), EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wiarygodności wyników badania .
4. Historia lub obecność myasthenia gravis, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego lub ostra jaskra z wąskim kątem przesączania.
5. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
6. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 × górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >1 × GGN. Powtórne testy laboratoryjne bezpieczeństwa są dozwolone jeden raz w ramach badań przesiewowych, chyba że główny badacz i sponsor zgodzą się na dodatkowe powtórzenie.
7. Oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni poprzedzających wejście w fazę leczenia.
8. Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddanie się wprowadzeniu cewnika.
9. Kobiety, które są obecnie w ciąży (z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję lub wcześniejszy stan astmatyczny.
11. Historia alergii, nadwrażliwości lub zespołu DRESS na jakikolwiek produkt leczniczy, w tym leki przeciwdrgawkowe (np. alprazolam, karbamazepina) lub podobne leki (np. inne benzodiazepiny) lub znane substancje pomocnicze któregokolwiek z produktów leczniczych w tym badaniu Historia krewnego pierwszego stopnia z poważną skórną reakcją niepożądaną na lek.
12. Osoby z jakąkolwiek historią myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C SSRS; wersja wyjściowa).
13. Stosowanie leku zabronionego lub leku eksperymentalnego, w tym narażenie na jakiekolwiek leki związane z zespołem DRESS (np. allopurynol, minocyklina, abakawir, lamotrygina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Zażywanie leku zabronionego, o którym mowa w punkcie 4.5.1.
15. Leczenie badanym lekiem w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (np. produkt dostępny na rynku) lub w ciągu 30 dni (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieznany) przed pierwszym podaniem badanego leku lub jest jednocześnie włączone do jakichkolwiek badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
16. Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
17. Podmiot, który ma oczekujące zarzuty prawne lub jest na okresie próbnym.
18. Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobnego, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania.
19. Każdy, kto był wcześniej narażony na cenobamat (przed udziałem w tym badaniu).