Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AG-86893-ra adott válasz vizsgálata pterygium hiperémiában szenvedő betegeknél (SURPH)

2020. november 4. frissítette: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Többközpontú, leendő, randomizált, kettős maszkos, 2. fázisú vizsgálat, amely a helyi AG-86893 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli pterygiumban szenvedő betegeknél

A pterygium egy szárny alakú, jóindulatú szövetnövekedés, amely a kötőhártya felszínén képződik és a szaruhártya felé nő. Végül látáskárosodáshoz vezethet. A pterygium kialakulásának pontos oka nem ismert, de az új vérerek növekedése és a fibroblaszt struktúrák a betegség jellemzői. Az AG-86893 egy szemcsepp, amelyet a hyperemia (vörösség) és a pterygium növekedésének kezelésére fejlesztettek ki.

Hipotézis

  1. Az AG-86893 napi háromszori adagolása 28 egymást követő napon keresztül elfogadható biztonsági profillal rendelkezik a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján a vivőanyaggal összehasonlítva.
  2. Az AG-86893 legalább 1 koncentrációja hatásos, a kötőhártya-hiperémia (vörösség) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján mérve, összehasonlítva a vivőanyaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Ausztrália
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Ausztrália
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Lions Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot, a kórelőzmény, az elektrokardiogram, az életjelek, a vérkémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálati eredmények alapján klinikailag szignifikáns lelet nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és meg kell állapodniuk, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, a férfiaknak pedig óvszert kell használniuk, ha partnerük fogamzóképes, és női partnerüknek további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy meg kell állapodniuk. tartózkodni a női partnerrel való szexuális kapcsolattól a vizsgálat időtartama alatt; a fogamzásgátlást az utolsó adag után 3 hónapig folytatni kell.
  • Pterygium jelenléte a kapcsolódó kötőhártya-hiperémiával (vörösséggel) ≥2-es fokozatú, a központi olvasóközpont által értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegség anamnézisében vagy jelenléte, kivéve a pterygiumot vagy annak következményeit (utóhatások), beleértve a neopláziát (kontrollálatlan túlnövekedés)
  • Szokuláris hipertónia vagy glaukóma diagnózisa, amely intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszert igényel
  • Kontaktlencse használata a vizsgálat során a vizsgált szemen
  • Bármikor a vizsgált szemen végzett szemműtétek előzményei vagy bizonyítékai
  • A kórelőzményben előforduló májműködési zavar vagy jelenlegi kóros májenzimek
  • Terhesség, terhességi tervek vagy szoptatás a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű szemcseppek
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül
Drog: Jármű szemcseppek
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül
Kísérleti: 0,1% AG-86893 szemcsepp
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül
Drog: 0,1% AG-86893 szemcsepp
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül
Kísérleti: 0,3% AG-86893 szemcsepp
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül
Drog: 0,3% AG-86893 szemcsepp
Naponta háromszor egy csepp a vizsgálószembe 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az általános kötőhártya-hiperémiás pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Digitális okuláris fényképezéssel értékelve; a szem minden negyedét (felső, alsó, nazális, temporális) egy 5 fokozatú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos) pontozzák, és egy olvasóközpont. A kötőhártya összpontszáma a négy kvadráns átlaga. Az értékelés úgy történik, hogy a 28. napon elért pontszámból levonják az alapvonal pontszámát. Az érték növekedése a hyperemia súlyosbodását, míg a csökkenés javulást jelez.
Alapállapot és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya hiperémia pontszámában a negyedben a pterygiummal
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Digitális okuláris fényképezéssel értékelve; a pterygiumot tartalmazó kvadránst egy 5 fokozatú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos) pontozzák, és egy olvasóközpont osztályozza. Az értékelés úgy történik, hogy a 28. napon elért pontszámból levonják az alapvonal pontszámát. Az érték növekedése a hyperemia súlyosbodását, míg a csökkenés javulást jelez.
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2-86893-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jármű szemcseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel