Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasteesta AG-86893:een potilailla, joilla on pterygiumhyperemia (SURPH)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen AG-86893:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on pterygium

Pterygium on siivenmuotoinen hyvänlaatuinen kudoskasvusto, joka muodostuu sidekalvon pinnalle ja kasvaa kohti sarveiskalvoa. Se voi lopulta johtaa näön heikkenemiseen. Pterygiumin muodostumisen tarkkaa syytä ei tunneta, mutta uudet verisuonet ja fibroblastirakenteet ovat taudille ominaisia. AG-86893 on silmätippa, jota kehitetään hoitamaan hyperemiaa (punoitusta) ja pterygiumin kasvua.

Hypoteesi

  1. AG-86893:lla, joka annostellaan kolmesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä, on hyväksyttävä turvallisuusprofiili haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella mitattuna vehikkeliin verrattuna.
  2. Vähintään yksi konsentraatio AG-86893:a on tehokas mitattuna sidekalvon liikakasvun (punoituksen) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta vehikkeliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Australia
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Lions Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, veren kemian, hematologian ja virtsaanalyysilöydösten perusteella, tutkijan määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on oltava vakiintuneita, riittävä ehkäisymenetelmä ja miesten on käytettävä kondomia, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, ja heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää myös muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tai heidän on suostuttava pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä naispuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen ajan; ehkäisyn käyttöä tulee jatkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pterygiumin esiintyminen ja siihen liittyvä sidekalvon hyperemia (punoitus), luokka ≥2 keskuslukukeskuksen arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden silmäsairauksien kuin pterygium tai sen jälkivaikutukset (jälkivaikutukset), mukaan lukien neoplasia (hallimaton liikakasvu) historia tai esiintyminen
  • Silmänsisäisen verenpaineen tai glaukooman diagnoosi, joka vaatii silmänsisäistä painetta alentavaa lääkettä
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana tutkittavassa silmässä
  • Historia tai todisteet silmäleikkauksista tutkimussilmässä milloin tahansa
  • Aiempi maksan toimintahäiriö tai nykyiset epänormaalit maksaentsyymiarvot
  • Raskaus, raskaussuunnitelmat tai imetys tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvon silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Kokeellinen: 0,1 % AG-86893 silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: 0,1 % AG-86893 silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Kokeellinen: 0,3 % AG-86893 silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: 0,3 % AG-86893 silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sidekalvon yleisessä hyperemiapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Arvioitu digitaalisella silmävalokuvauksella; jokainen silmän neljännes (ylempi, alempi, nenä, temporaalinen) pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vaikea) ja arvostetaan lukukeskus. Sidekalvon kokonaispistemäärä on neljän neljänneksen keskiarvo. Arvioinnit tehdään vähentämällä lähtötason pisteet päivän 28 pistemäärästä. Arvon nousu osoittaa hyperemian pahenemista, kun taas lasku osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sidekalvon hyperemiapisteissä pterygiumin kvadrantissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Arvioitu digitaalisella silmävalokuvauksella; kvadrantti, jossa on pterygium, pisteytetään 5-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea) ja arvostetaan lukukeskuksen toimesta. Arvioinnit tehdään vähentämällä lähtötason pisteet päivän 28 pistemäärästä. Arvon nousu osoittaa hyperemian pahenemista, kun taas lasku osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2-86893-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa