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Eine Studie über die Reaktion auf AG-86893 bei Patienten mit Pterygium-Hyperämie (SURPH)

4. November 2020 aktualisiert von: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem AG-86893 bei Patienten mit Pterygium

Ein Pterygium ist eine flügelförmige, gutartige Gewebewucherung, die sich auf der Oberfläche der Bindehaut bildet und zur Hornhaut hin wächst. Es kann schließlich zu Sehstörungen führen. Die genaue Ursache der Bildung von Pterygium ist unbekannt, aber das Wachstum neuer Blutgefäße und fibroblastische Strukturen sind charakteristisch für die Krankheit. AG-86893 ist ein Augentropfen, der zur Behandlung von Hyperämie (Rötung) und Wachstum des Pterygiums entwickelt wird.

Hypothese

  1. AG-86893, das dreimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde, hat ein akzeptables Sicherheitsprofil, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) im Vergleich zum Vehikel
  2. Mindestens 1 Konzentration von AG-86893 ist wirksam, gemessen an der mittleren Änderung der konjunktivalen Hyperämie (Rötung) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Vehikel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Australien
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit ohne klinisch signifikante Befunde basierend auf Anamnese, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie und Urinanalysebefunden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine etablierte, angemessene Verhütungsmethode anwenden, und Männer müssen Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, und ihre Partnerin sollte ebenfalls ein zusätzliches wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden, oder sie müssen zustimmen auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin für die Dauer der Studie zu verzichten; Die Empfängnisverhütung sollte für 3 Monate nach der letzten Dosis fortgesetzt werden.
  • Vorhandensein von Pterygium mit assoziierter konjunktivaler Hyperämie (Rötung) Grad ≥2, wie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer Augenerkrankungen als Pterygium oder seiner Folgeerscheinungen (Nachwirkungen), einschließlich Neoplasien (unkontrolliertes übermäßiges Wachstum)
  • Diagnose von okulärer Hypertonie oder Glaukom, die die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie im Studienauge
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Augenoperationen am Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen oder aktuellen abnormalen Leberenzymen
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Augentropfen für Fahrzeuge
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: Augentropfen für Fahrzeuge
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage
Experimental: 0,1 % AG-86893 Augentropfen
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: 0,1 % AG-86893 Augentropfen
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage
Experimental: 0,3 % AG-86893 Augentropfen
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: 0,3 % AG-86893 Augentropfen
Dreimal täglich ein Tropfen in das Studienauge für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes für konjunktivale Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bewertet durch digitale Augenfotografie; Jeder Quadrant des Auges (superior, inferior, nasal, temporal) wird anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark) bewertet und mit a bewertet Lesezentrum. Der Bindehaut-Gesamtwert ist der Durchschnitt der vier Quadranten. Die Bewertungen werden vorgenommen, indem die Punktzahl bei Baseline von der Punktzahl an Tag 28 abgezogen wird. Eine Zunahme des Wertes zeigt eine Verschlechterung der Hyperämie an, während eine Abnahme eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes für konjunktivale Hyperämie im Quadranten mit dem Pterygium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bewertet durch digitale Augenfotografie; Der Quadrant mit dem Pterygium wird anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer) bewertet und von einem Lesezentrum bewertet. Die Bewertungen werden vorgenommen, indem die Punktzahl bei Baseline von der Punktzahl an Tag 28 abgezogen wird. Eine Zunahme des Wertes zeigt eine Verschlechterung der Hyperämie an, während eine Abnahme eine Verbesserung anzeigt.
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2-86893-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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