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Uno studio sulla risposta all'AG-86893 nei pazienti con iperemia da pterigio (SURPH)

4 novembre 2020 aggiornato da: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AG-86893 topico in pazienti con pterigio

Uno pterigio è una crescita di tessuto benigno a forma di ala che si forma sulla superficie della congiuntiva e cresce verso la cornea. Alla fine può portare a disturbi della vista. La causa precisa della formazione di pterigio è sconosciuta, ma la crescita di nuovi vasi sanguigni e le strutture fibroblastiche sono caratteristiche della malattia. AG-86893 è un collirio sviluppato per trattare l'iperemia (arrossamento) e la crescita dello pterigio.

Ipotesi

  1. AG-86893 somministrato tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi ha un profilo di sicurezza accettabile misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (AE) rispetto al veicolo
  2. Almeno 1 concentrazione di AG-86893 è efficace, come misurato dalla variazione media rispetto al basale dell'iperemia congiuntivale (arrossamento), rispetto al veicolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Australia
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Lions Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute senza risultati clinicamente significativi basati su anamnesi, elettrocardiogramma, segni vitali, analisi del sangue, ematologia e analisi delle urine, come determinato dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e devono essere in contraccezione stabilita e adeguata e gli uomini devono usare il preservativo se il loro partner è in età fertile e la loro partner deve anche usare un mezzo contraccettivo efficace aggiuntivo, oppure devono essere d'accordo astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile per tutta la durata dello studio; la contraccezione deve essere continuata per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Presenza di pterigio con associata iperemia congiuntivale (arrossamento) di grado ≥2 valutata da un centro di lettura centrale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie oculari diverse dallo pterigio o dalle sue sequele (effetti postumi), inclusa la neoplasia (crescita eccessiva incontrollata)
  • Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma che richiedono l'uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
  • Uso di lenti a contatto durante lo studio nell'occhio dello studio
  • Storia o evidenza di interventi chirurgici oculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
  • Storia di disfunzione epatica o enzimi epatici anormali in corso
  • Gravidanza, piani per la gravidanza o allattamento al seno durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Collirio per veicoli
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: Collirio per veicoli
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Sperimentale: 0,1% AG-86893 Collirio
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: 0,1% AG-86893 Collirio
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Sperimentale: 0,3% AG-86893 Collirio
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: 0,3% AG-86893 Collirio
Una goccia, tre volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Valutato mediante fotografia oculare digitale; ogni quadrante dell'occhio (superiore, inferiore, nasale, temporale) verrà valutato utilizzando una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave) e classificato da un centro di lettura. Il punteggio congiuntivale complessivo è la media dei quattro quadranti. Le valutazioni vengono effettuate sottraendo il punteggio al basale dal punteggio del giorno 28. Un aumento del valore indica un peggioramento dell'iperemia, mentre una diminuzione indica un miglioramento.
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di iperemia congiuntivale nel quadrante con lo pterigio
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Valutato mediante fotografia oculare digitale; il quadrante con lo pterigio verrà valutato utilizzando una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave) e valutato da un centro di lettura. Le valutazioni vengono effettuate sottraendo il punteggio al basale dal punteggio del giorno 28. Un aumento del valore indica un peggioramento dell'iperemia, mentre una diminuzione indica un miglioramento.
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2-86893-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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