Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpovědi na AG-86893 u pacientů s hyperémií pterygia (SURPH)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického AG-86893 u pacientů s pterygiem

Pterygium je benigní tkáňový výrůstek ve tvaru křídla, který se tvoří na povrchu spojivky a roste směrem k rohovce. To může nakonec vést k poškození zraku. Přesná příčina tvorby pterygia není známa, ale pro toto onemocnění je typický růst nových krevních cév a fibroblastické struktury. AG-86893 jsou oční kapky vyvinuté k léčbě hyperémie (zarudnutí) a růstu pterygia.

Hypotéza

  1. AG-86893 podávaný třikrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů má přijatelný bezpečnostní profil měřený výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE) ve srovnání s vehikulem
  2. Alespoň 1 koncentrace AG-86893 je účinná, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty u spojivkové hyperémie (zarudnutí) ve srovnání s vehikulem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Austrálie
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Austrálie
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nálezů na základě lékařské anamnézy, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, biochemie krve, hematologie a nálezů z analýzy moči, jak určil zkoušející
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na začátku a musí mít zavedenou vhodnou antikoncepci a muži musí používat kondomy, pokud je jejich partnerka v plodném věku a jejich partnerka by měla používat také další účinné prostředky antikoncepce, nebo musí souhlasit. zdržet se pohlavního styku s partnerkou po dobu trvání studie; antikoncepce by měla pokračovat ještě 3 měsíce po poslední dávce.
  • Přítomnost pterygia s přidruženou hyperémií spojivky (zarudnutím) stupně ≥2 podle hodnocení centrálního odečítacího centra.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli očních onemocnění jiných než pterygium nebo jeho následků (následků), včetně neoplazie (nekontrolovaný přerůstání)
  • Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu vyžadující použití léků snižujících nitrooční tlak
  • Použití kontaktních čoček během studie ve studovaném oku
  • Historie nebo důkaz očních operací ve studovaném oku kdykoli
  • Dysfunkce jater v anamnéze nebo současné abnormální jaterní enzymy
  • Těhotenství, plány těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilové oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: Automobilové oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Experimentální: 0,1% AG-86893 oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: 0,1% AG-86893 oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Experimentální: 0,3% AG-86893 oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: 0,3% AG-86893 oční kapky
Jedna kapka třikrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Posuzováno pomocí digitální oční fotografie; každý kvadrant oka (nadřazený, dolní, nosní, temporální) bude hodnocen pomocí 5bodové stupnice (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný) a klasifikován čtecí centrum. Celkové skóre spojivky je průměrem čtyř kvadrantů. Hodnocení se provádí odečtením skóre na základní linii od skóre v den 28. Zvýšení hodnoty ukazuje na zhoršení hyperémie, zatímco snížení znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre spojivkové hyperémie v kvadrantu s pterygiem
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Posuzováno pomocí digitální oční fotografie; kvadrant s pterygiem bude hodnocen pomocí 5-bodové stupnice (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké a 4 = velmi těžké) a klasifikován čtenářským centrem. Hodnocení se provádí odečtením skóre na základní linii od skóre v den 28. Zvýšení hodnoty ukazuje na zhoršení hyperémie, zatímco snížení znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2-86893-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Automobilové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit