翼状片充血患者におけるAG-86893に対する反応の研究 (SURPH)
2020年11月4日 更新者：Allgenesis Biotherapeutics Inc.
翼状片患者における外用AG-86893の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設共同、前向き、ランダム化、ダブルマスク、第2相試験
翼状片は、結膜の表面に形成され、角膜に向かって成長する翼状の良性組織の成長です。 それは最終的に視力障害につながる可能性があります。 翼状片形成の正確な原因は不明ですが、新しい血管の成長と線維芽細胞構造がこの疾患の特徴です。 AG-86893は、充血（発赤）や翼状片の増殖を治療するために開発された目薬です。
仮説
- 連続 28 日間、1 日 3 回投与された AG-86893 は、ビヒクルと比較した有害事象 (AE) の発生率と重症度によって測定される許容可能な安全性プロファイルを持っています。
- AG-86893 の少なくとも 1 つの濃度が有効であり、ビヒクルと比較した結膜充血 (発赤) のベースラインからの平均変化によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア
- M.T. Coroneo Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア
- H2Vision Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア
- Bendigo Eye Clinic
-
Essendon、Victoria、オーストラリア
- Essendon Eye Clinic
-
Waurn Ponds、Victoria、オーストラリア
- The Geelong Eye Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Lions Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、心電図、バイタルサイン、血液化学、血液学、および尿検査の所見に基づく臨床的に重要な所見のない健康状態は良好であり、治験責任医師が決定した
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性である必要があり、確立された適切な避妊を行っている必要があり、男性は、パートナーが出産の可能性がある場合はコンドームを使用する必要があり、女性のパートナーも追加の効果的な避妊手段を使用する必要があるか、同意する必要があります研究期間中、女性パートナーとの性交を控えること。避妊は、最後の服用後 3 か月間継続する必要があります。
- -中央読影センターによって評価された、グレード2以上の関連する結膜充血（発赤）を伴う翼状片の存在。
除外基準:
- 翼状片以外の眼疾患の既往または存在
- 眼圧降下薬の使用を必要とする高眼圧症または緑内障の診断
- -研究眼での研究中のコンタクトレンズの使用
- -いつでも研究眼の眼科手術の履歴または証拠
- -肝機能障害の病歴または現在の異常な肝酵素
- -研究中の妊娠、妊娠の計画、または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車用目薬
1滴、1日3回、研究眼に28日間
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1滴、1日3回、研究眼に28日間
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実験的：0.1% AG-86893 目薬
1滴、1日3回、研究眼に28日間
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1滴、1日3回、研究眼に28日間
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実験的：0.3% AG-86893 目薬
1滴、1日3回、研究眼に28日間
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1滴、1日3回、研究眼に28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な結膜充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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デジタル接眼写真による評価。眼の各象限（上、下、鼻、側頭）は、5 段階のスケール（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度）を使用して採点され、読書センター。
全体的な結膜スコアは、4 つの象限の平均です。
評価は、28 日目のスコアからベースラインでのスコアを差し引くことによって行われます。
値の増加は充血の悪化を示し、減少は改善を示します。
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ベースラインと 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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翼状片のある象限の結膜充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
|
デジタル接眼写真による評価。翼状片のある象限は、5 段階の尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) を使用して採点され、リーディング センターによって採点されます。
評価は、28 日目のスコアからベースラインでのスコアを差し引くことによって行われます。
値の増加は充血の悪化を示し、減少は改善を示します。
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ベースラインと 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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