Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af responsen på AG-86893 hos patienter med pterygiumhyperæmi (SURPH)

4. november 2020 opdateret af: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk AG-86893 hos patienter med pterygium

Et pterygium er en vingeformet, godartet vævsvækst, som dannes på overfladen af ​​bindehinden og vokser mod hornhinden. Det kan i sidste ende føre til synsnedsættelse. Den præcise årsag til pterygiumdannelse er ukendt, men vækst af nye blodkar og fibroblastiske strukturer er karakteristika for sygdommen. AG-86893 er en øjendråbe, der udvikles til at behandle hyperæmi (rødme) og vækst af pterygium.

Hypotese

  1. AG-86893 doseret tre gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage har en acceptabel sikkerhedsprofil målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) sammenlignet med vehikel
  2. Mindst 1 koncentration af AG-86893 er effektiv, målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i konjunktival hyperæmi (rødme) sammenlignet med vehikel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • M.T. Coroneo Pty Ltd
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • H2Vision Centre
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Eye Clinic
      • Essendon, Victoria, Australien
        • Essendon Eye Clinic
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien
        • The Geelong Eye Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Lions Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred uden klinisk signifikante fund baseret på sygehistorie, elektrokardiogram, vitale tegn, blodkemi, hæmatologi og urinanalyseresultater, som bestemt af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og skal være på etableret, tilstrækkelig prævention, og mænd skal bruge kondom, hvis deres partner er i den fødedygtige alder, og deres kvindelige partner også skal bruge en yderligere effektiv præventionsmetode, eller de skal acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner i hele undersøgelsens varighed; prævention skal fortsættes i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Tilstedeværelse af pterygium med tilhørende konjunktival hyperæmi (rødme) af grad ≥2 vurderet af et centralt læsecenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre øjensygdomme end pterygium eller følgevirkninger heraf (eftervirkninger), herunder neoplasi (ukontrolleret overvækst)
  • Diagnose af okulær hypertension eller glaukom, der kræver brug af intraokulært tryksænkende medicin
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen i undersøgelsesøjet
  • Historie eller tegn på øjenoperationer i undersøgelsesøjet til enhver tid
  • Anamnese med leverdysfunktion eller aktuelle unormale leverenzymer
  • Graviditet, planer om graviditet eller amning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjs øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: Køretøjs øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage
Eksperimentel: 0,1% AG-86893 øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: 0,1% AG-86893 øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage
Eksperimentel: 0,3 % AG-86893 øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: 0,3 % AG-86893 øjendråber
En dråbe, tre gange dagligt til undersøgelsesøjet i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede konjunktivale hyperæmi-score
Tidsramme: Baseline og dag 28
Vurderet ved digital okulær fotografering; hver kvadrant af øjet (superior, inferior, nasal, temporal) vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget svær) og bedømt med en læsecenter. Den samlede konjunktival score er gennemsnittet af de fire kvadranter. Vurderinger foretages ved at trække scoren ved baseline fra scoren på dag 28. En stigning i værdi indikerer forværring af hyperæmi, mens et fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i konjunktival hyperæmi-score i kvadranten med pterygium
Tidsramme: Baseline og dag 28
Vurderet ved digital okulær fotografering; kvadranten med pterygium vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig) og bedømt af et læsecenter. Vurderinger foretages ved at trække scoren ved baseline fra scoren på dag 28. En stigning i værdi indikerer forværring af hyperæmi, mens et fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2-86893-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med Køretøjs øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner