A Parkinson-kór kockázati tényezőinek azonosítása konvergencia-stratégia szerint (CONVERGENCE)
2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Lille
Ha ezt a konvergencia-megközelítést alkalmazzuk olyan korlátozott csoportban, akiknél nem beteg kontrollok, Parkinson-kórban vagy rokon betegségben szenvedő betegek, képesek leszünk korlátozni a Parkinson-kórra specifikusan fogékony potenciális gének számát.
Ezeket a géneket azután eset-kontroll genetikai epidemiológiai megközelítéssel tanulmányozzák.
A betegség kialakulásának kockázatát azután a Parkinson-kóros alanyok és az egészséges kontrollok második csoportjában gyűjtött klinikai, biológiai és környezeti változók alapján értékelik.
A talált genetikai asszociációk specifitását Parkinson-kórban szenvedő betegeknél értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alain DESTEE, MD,PhD
- E-mail: alain.destee@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Kutatásvezető:
- Alain DESTEE, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban szenvedő betegek a Parkinson-kór kialakulásának kockázatának kitett alanyokhoz és egészséges kontrollokhoz képest
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kóros betegek és a „kapcsolódó betegségek” kontrolljaira vonatkozó bevonási kritériumok:
- Parkinson-kóros betegek, akik megfelelnek a Gelb-kritériumoknak
- Más neurodegeneratív betegségben (például más Parkinson-szindrómában vagy synucleopathiában) szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2. függelékben meghatározott kritériumoknak (Lewy-testes demencia, Parkinson-kór demenciával, MultiSystem-atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás), amiotrófiás laterális szklerózis, Alzheimer-kóros lábszklerózis, remisszió ).
- Fogamzóképes korú nő, aki hatékony fogamzásgátlási eszközzel rendelkezik.
- Az alany vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Kísérővel konzultációra vagy nappali kórházi kezelésre érkező demens alanyok esetén a törvényes képviselő aláírása.
A nem betegség elleni védekezés felvételének kritériumai:
- Nyugalmi remegés, bradykinesia és merevség hiánya
- MMSE (Mini Mental State Examination) 25-nél nagyobb
- Fogamzóképes korú nő, aki hatékony fogamzásgátlási eszközzel rendelkezik.
- az alany aláírta a tájékozott hozzájárulását.
- A családban nincs olyan neurodegeneratív betegség, amely 70 éves kor előtt kezdődött. Ezek a kontrollok nem mutatnak Parkinson-kóros tüneteket a klinikai értékelés során. Lehetnek olyan funkcionális fogyatékosságaik, amelyek oka ismert, és nincs összefüggésben egy neurodegeneratív betegséggel, ha az MMSE-tesztben a kognitív funkció mérése 25-nél nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- A betegek felvételének kizárásának kritériumai:
- A leírt betegségek kizárásának klinikai kritériumai
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában.
Kritériumok a nem betegség elleni védekezés felvételének mellőzésére:
- Funkcionális kényelmetlenség a mindennapi életben ismeretlen okból
- MMSE kevesebb, mint 25
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Ebbe a csoportba "egészséges" személyek tartoznak.
|
|
Parkinson-beteg
Ebbe a csoportba a Parkinson-kóros betegek tartoznak
|
|
kapcsolódó betegségben szenvedő betegek.
Ebbe a csoportba tartoznak a kapcsolódó betegségben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A génpolimorfizmusok gyakoriságának és a Parkinson-kór kialakulásának kockázatának jelentős eltérései
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
a gyakoriságot a Parkinson-kór kialakulásának kockázatát módosító biológiai és környezeti változók szerint mérik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain DESTEE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008_0811
- 2008-A00219-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .