- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03536104
Identificatie van risicofactoren voor de ziekte van Parkinson door convergentiestrategie (CONVERGENCE)
24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Met behulp van deze convergentiebenadering van een beperkte groep proefpersonen met niet-zieke controles, patiënten met de ziekte van Parkinson of aanverwante ziekten, zullen we in staat zijn om het aantal potentiële genen met specifieke gevoeligheid voor de ziekte van Parkinson te beperken.
Deze genen zullen vervolgens worden bestudeerd met behulp van een case-control genetische epidemiologische benadering.
Het risico op het ontwikkelen van de ziekte zal vervolgens worden beoordeeld op basis van klinische, biologische en omgevingsvariabelen die zijn verzameld bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde controles bij de tweede groep patiënten.
De specificiteit van de gevonden genetische associaties zal worden geëvalueerd bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alain DESTEE, MD,PhD
- E-mail: alain.destee@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain DESTEE, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Parkinson vergeleken met proefpersonen die risico lopen om de ziekte van Parkinson te ontwikkelen en gezonde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor Parkinson-patiënten en "gerelateerde ziekten" controles:
- Parkinsonpatiënten die voldoen aan de Gelb-criteria
- Patiënten met een andere neurodegeneratieve ziekte (zoals andere vormen van Parkinson-syndroom of synucleopathieën) die voldoen aan de criteria in bijlage 2 (Lewy Bodies-dementie, ziekte van Parkinson met dementie, multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming), amyotrofische laterale sclerose, rustelozebenensyndroom, ziekte van Alzheimer ).
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een effectief anticonceptiemiddel.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
- Voor dementerende personen die op consultatie of daghospitaal komen met een begeleider, handtekening van de wettelijk vertegenwoordiger.
Criteria voor opname van niet-zieke controles:
- Afwezigheid van rust trillen, bradykinesie en stijfheid
- MMSE (Mini Mental State Examination) groter dan 25
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een effectief anticonceptiemiddel.
- onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Geen familiegeschiedenis van neurodegeneratieve ziekte die vóór de leeftijd van 70 begon. Deze controles zullen tijdens de klinische evaluatie geen symptomen van Parkinson vertonen. Ze kunnen functionele handicaps hebben waarvan de oorzaak bekend is en geen verband houdt met een neurodegeneratieve ziekte met een cognitieve functiemeting van meer dan 25 in de MMSE-test.
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor het niet opnemen van patiënten:
- Klinische criteria voor uitsluiting van de beschreven ziekten
- Deelname aan een andere therapeutische proef of aan de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef.
Criteria voor het niet opnemen van niet-zieke controles:
- Functioneel ongemak in het dagelijks leven met onbekende oorzaak
- MMSE kleiner dan 25
- Deelname aan een andere therapeutische proef of aan de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controles
Deze groep omvat "gezonde" personen.
|
Parkinsonpatiënt
Deze groep omvat Parkinsonpatiënten
|
patiënten met een verwante ziekte.
Deze groep omvat patiënten met een verwante ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijke variaties in de frequenties van genpolymorfismen en het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
de frequentie wordt gemeten volgens biologische en omgevingsvariabelen die het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson moduleren.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain DESTEE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008_0811
- 2008-A00219-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten