- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536104
Identifikation af risikofaktorer Parkinsons sygdom ved konvergensstrategi (CONVERGENCE)
24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Lille
Ved at bruge denne konvergenstilgang fra en begrænset gruppe af forsøgspersoner med ikke-syge kontroller, patienter med Parkinsons sygdom eller relaterede sygdomme, vil vi være i stand til at begrænse antallet af potentielle gener med specifik modtagelighed for Parkinsons sygdom.
Disse gener vil derefter blive undersøgt ved hjælp af en case-control genetisk epidemiologisk tilgang.
Risikoen for at udvikle sygdommen vil derefter blive vurderet i henhold til kliniske, biologiske og miljømæssige variabler indsamlet hos Parkinsons-patienter og raske kontroller i den anden gruppe af forsøgspersoner.
Specificiteten af de fundne genetiske associationer vil blive evalueret hos personer med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alain DESTEE, MD,PhD
- E-mail: alain.destee@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Ledende efterforsker:
- Alain DESTEE, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med forsøgspersoner med risiko for at udvikle Parkinsons sygdom og raske kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for Parkinsons patienter og "relaterede sygdomme" kontroller:
- Parkinsonpatienter, der opfylder Gelb-kriterierne
- Patienter med anden neurodegenerativ sygdom (såsom andre Parkinsons syndrom eller synukleopatier), der opfylder kriterierne i bilag 2 (Lewy Bodies demens, Parkinsons sygdom med demens, multisystematrofi, progressiv supranukleær paralyse), amyotrofisk lateral sklerose, urolig bensygdom, Alzheimers sygdom ).
- Kvinde i den fødedygtige alder har et effektivt præventionsmiddel.
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant.
- For demente, der kommer til konsultation eller dagindlæggelse med ledsager, underskrift af den juridiske repræsentant.
Kriterier for medtagelse af ikke-syge kontroller:
- Fravær af hvile skælven, bradykinesi og stivhed
- MMSE (Mini Mental State Examination) større end 25
- Kvinde i den fødedygtige alder har et effektivt præventionsmiddel.
- emne, der har underskrevet det informerede samtykke.
- Ingen familiehistorie med neurodegenerativ sygdom, der startede før 70 års alderen. Disse kontroller vil ikke vise nogen Parkinson-tegn under den kliniske evaluering. De kan have funktionsnedsættelser, hvis årsag er kendt og ikke relateret til en neurodegenerativ sygdom med en kognitiv funktionsmåling større end 25 i MMSE-testen.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for ikke-inkludering af patienter:
- Kliniske kriterier for udelukkelse af de beskrevne sygdomme
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
Kriterier for ikke-inkludering af ikke-syge kontroller:
- Funktionelt ubehag i dagligdagen af ukendt årsag
- MMSE mindre end 25
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolelementer
Denne gruppe vil omfatte "sund" person.
|
Parkinsons patient
Denne gruppe vil omfatte Parkinsonpatienter
|
patienter med en relateret sygdom.
Denne gruppe vil omfatte patienter med en relateret sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydelige variationer i hyppigheden af genpolymorfismer og risikoen for at udvikle Parkinsons sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
frekvensen måles i henhold til biologiske og miljømæssige variabler, der modulerer risikoen for at udvikle Parkinsons sygdom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DESTEE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008_0811
- 2008-A00219-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige