- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03538288
Feasibility Trial of rTMS for Cannabis Use Disorder
2018. július 31. frissítette: Medical University of South Carolina
A Pilot Trial Determining the Feasibility of Delivering Twenty Treatments of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) to Treatment Seeking Cannabis Use Disordered Participants
This small pilot trial will recruit 10 cannabis use disordered participants and apply 20 sessions of rTMS in conjunction with a two session Brief Marijuana Dependance Counseling treatment paradigm.
The investigators are primarily seeking to determine if the proposed paradigm is feasible and well tolerated.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The overarching goal of this proposal is to investigate if a course of excitatory DLPFC rTMS is feasible and well tolerated by a group of treatment seeking CUD patients (Aim1).
The investigators are also hoping to preliminarily determine if a course of rTMS reduces cannabis cue-induced craving (Aim2).
Additionally the investigators want to preliminarily explore the mechanistic underpinnings of any observed effect by collecting functional magnetic resonance imaging (fMRI) data during cannabis cue-administration before and after the treatment course (Aim 3).
These aims will be addressed through an open label study in which 10 treatment seeking cannabis use disordered participants will be given 20 sessions of Active excitatory rTMS applied to the DLPFC.
TMS will be delivered in an accelerated fashion over two weeks (2 sessions each day, five days each week).
TMS will be applied in conjunction with a validated two-session Motivational Enhancement Therapy (MET) behavioral intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Participants must be between the ages of 18 and 60.
- Participants must meet DSM-5 criteria for at least moderate Cannabis Use Disorder, with use of at least 20 / last 28 days.
- Participants must express a desire to quit cannabis.
- Participants must have a positive UDS for cannabis during their enrollment visit (confirming they are regular users).
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Participants must not test positive for any substance other than cannabis on UDS during their enrollment visit.
- Participants must not meet moderate or severe use disorder of any other substance with the exception of Tobacco Use Disorder.
- Participants must not be on any medications that have central nervous system effects.
- Participants must not have a history of/or current psychotic disorder or bipolar disorder.
- Participants must not have any other Axis I condition requiring current treatment and must have a HRSD24 ≤10 indicating no clinically relevant depressive symptoms.
- Participants must not have a history of dementia or other cognitive impairment.
- Participants must not have active suicidal ideation or a suicide attempt within the past 90 days.
- Participants must not have any contraindications to receiving rTMS (e.g. metal implanted above the head, history of seizure, any known brain lesion).
- Participants must not have any unstable general medical conditions.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Twenty sessions of rTMS
Twenty sessions of rTMS will be applied to treatment seeking participants.
|
rTMS will be applied at 10 Hz to the DLPFC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Determine if a course of rTMS is feasible to deliver and well tolerated by a group of cannabis use disordered participants.
Időkeret: 7 weeks
|
The investigators will test the hypothesis that at least 50% of enrolled participants will complete the trial.
|
7 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Sahlem, Instructor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Butler HospitalBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve