Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Trial of rTMS for Cannabis Use Disorder

31. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

A Pilot Trial Determining the Feasibility of Delivering Twenty Treatments of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) to Treatment Seeking Cannabis Use Disordered Participants

This small pilot trial will recruit 10 cannabis use disordered participants and apply 20 sessions of rTMS in conjunction with a two session Brief Marijuana Dependance Counseling treatment paradigm. The investigators are primarily seeking to determine if the proposed paradigm is feasible and well tolerated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The overarching goal of this proposal is to investigate if a course of excitatory DLPFC rTMS is feasible and well tolerated by a group of treatment seeking CUD patients (Aim1). The investigators are also hoping to preliminarily determine if a course of rTMS reduces cannabis cue-induced craving (Aim2). Additionally the investigators want to preliminarily explore the mechanistic underpinnings of any observed effect by collecting functional magnetic resonance imaging (fMRI) data during cannabis cue-administration before and after the treatment course (Aim 3). These aims will be addressed through an open label study in which 10 treatment seeking cannabis use disordered participants will be given 20 sessions of Active excitatory rTMS applied to the DLPFC. TMS will be delivered in an accelerated fashion over two weeks (2 sessions each day, five days each week). TMS will be applied in conjunction with a validated two-session Motivational Enhancement Therapy (MET) behavioral intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
  2. Participants must be between the ages of 18 and 60.
  3. Participants must meet DSM-5 criteria for at least moderate Cannabis Use Disorder, with use of at least 20 / last 28 days.
  4. Participants must express a desire to quit cannabis.
  5. Participants must have a positive UDS for cannabis during their enrollment visit (confirming they are regular users).

Exclusion Criteria:

  1. Participants must not be pregnant or breastfeeding.
  2. Participants must not test positive for any substance other than cannabis on UDS during their enrollment visit.
  3. Participants must not meet moderate or severe use disorder of any other substance with the exception of Tobacco Use Disorder.
  4. Participants must not be on any medications that have central nervous system effects.
  5. Participants must not have a history of/or current psychotic disorder or bipolar disorder.
  6. Participants must not have any other Axis I condition requiring current treatment and must have a HRSD24 ≤10 indicating no clinically relevant depressive symptoms.
  7. Participants must not have a history of dementia or other cognitive impairment.
  8. Participants must not have active suicidal ideation or a suicide attempt within the past 90 days.
  9. Participants must not have any contraindications to receiving rTMS (e.g. metal implanted above the head, history of seizure, any known brain lesion).
  10. Participants must not have any unstable general medical conditions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twenty sessions of rTMS
Twenty sessions of rTMS will be applied to treatment seeking participants.
Enhed: rTMS
rTMS will be applied at 10 Hz to the DLPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine if a course of rTMS is feasible to deliver and well tolerated by a group of cannabis use disordered participants.
Tidsramme: 7 weeks
The investigators will test the hypothesis that at least 50% of enrolled participants will complete the trial.
7 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, Instructor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner