- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538288
Feasibility Trial of rTMS for Cannabis Use Disorder
31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
A Pilot Trial Determining the Feasibility of Delivering Twenty Treatments of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) to Treatment Seeking Cannabis Use Disordered Participants
This small pilot trial will recruit 10 cannabis use disordered participants and apply 20 sessions of rTMS in conjunction with a two session Brief Marijuana Dependance Counseling treatment paradigm.
The investigators are primarily seeking to determine if the proposed paradigm is feasible and well tolerated.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The overarching goal of this proposal is to investigate if a course of excitatory DLPFC rTMS is feasible and well tolerated by a group of treatment seeking CUD patients (Aim1).
The investigators are also hoping to preliminarily determine if a course of rTMS reduces cannabis cue-induced craving (Aim2).
Additionally the investigators want to preliminarily explore the mechanistic underpinnings of any observed effect by collecting functional magnetic resonance imaging (fMRI) data during cannabis cue-administration before and after the treatment course (Aim 3).
These aims will be addressed through an open label study in which 10 treatment seeking cannabis use disordered participants will be given 20 sessions of Active excitatory rTMS applied to the DLPFC.
TMS will be delivered in an accelerated fashion over two weeks (2 sessions each day, five days each week).
TMS will be applied in conjunction with a validated two-session Motivational Enhancement Therapy (MET) behavioral intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Participants must be between the ages of 18 and 60.
- Participants must meet DSM-5 criteria for at least moderate Cannabis Use Disorder, with use of at least 20 / last 28 days.
- Participants must express a desire to quit cannabis.
- Participants must have a positive UDS for cannabis during their enrollment visit (confirming they are regular users).
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
- Participants must not test positive for any substance other than cannabis on UDS during their enrollment visit.
- Participants must not meet moderate or severe use disorder of any other substance with the exception of Tobacco Use Disorder.
- Participants must not be on any medications that have central nervous system effects.
- Participants must not have a history of/or current psychotic disorder or bipolar disorder.
- Participants must not have any other Axis I condition requiring current treatment and must have a HRSD24 ≤10 indicating no clinically relevant depressive symptoms.
- Participants must not have a history of dementia or other cognitive impairment.
- Participants must not have active suicidal ideation or a suicide attempt within the past 90 days.
- Participants must not have any contraindications to receiving rTMS (e.g. metal implanted above the head, history of seizure, any known brain lesion).
- Participants must not have any unstable general medical conditions.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Twenty sessions of rTMS
Twenty sessions of rTMS will be applied to treatment seeking participants.
|
rTMS will be applied at 10 Hz to the DLPFC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determine if a course of rTMS is feasible to deliver and well tolerated by a group of cannabis use disordered participants.
Zeitfenster: 7 weeks
|
The investigators will test the hypothesis that at least 50% of enrolled participants will complete the trial.
|
7 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Sahlem, Instructor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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