Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma intralézionális injekciójának hatékonysága eróziós orális lichen planusban szenvedő betegek kezelésében

2023. február 7. frissítette: Abdelhameed Hamid Mohammad Hijazi, Cairo University

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma intraléziós injekciójának hatékonysága a kortikoszteroidok intralézionális injekciójával szemben a fájdalomcsillapításra és a fekélyek gyógyulására eróziós orális lichen planusban szenvedő betegeknél; Randomizált klinikai vizsgálat

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a résztvevőt besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, majd az intervenciós csoport minden résztvevője minden vizit alkalmával a saját véréből kinyert thrombocyta dús plazma intraléziós injekcióját kapja az alábbiak szerint:

  1. Az antecubitalis fossa vénáiból 12 ml vér gyűlik össze
  2. A PRP előkészítése Mostafa et al., 2013 szerint történik
  3. A fekélyes nyálkahártya 1 cm2-ére 0,5 ml PRP-t kell beadni

A második csoport 40 mg triamcinolon-acetonidot kap 1 ml per 1 cm2 fekélyes nyálkahártya injekcióban.

Mindkét csoport összesen 4 injekciót kap, az injekciókat hetente egyszer adják be.

A fájdalom, az elváltozások mérete és a remissziós idő az eredményeket egy numerikus értékelési skála (Seymour, 1982), a klinikai pontszám Thongprasom és munkatársai (1992) és a remissziós időre vonatkozó bináris skála (Conrotto és munkatársai, 2006) segítségével értékelik. .

Az eredmények értékelését a vizsgálat előtt (alapfeljegyzések) és a kezelés megkezdése előtt minden vizit alkalmával az elsődleges vizsgáló (H.A.) és a vak értékelő (Dr. A.W.) külön.

Minden résztvevőnek összesen 11 látogatása lesz a vizsgálat során, 5 látogatás hetente egyszer lesz a vizsgálat során, és 2 hetente 3 hónapos kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eróziós orális lichen planus diagnózisát feltételező klinikai kép (kétoldali, többé-kevésbé szimmetrikus eróziós elváltozások csipkeszerű, enyhén megemelkedett szürke fehér elváltozások hálózatával (retikuláris mintázat), valamint a diagnózist megerősítő szövettani lelet (folyósodás degeneráció) a bazális sejtréteg szabálytalan fűrészfogakkal, mint a rete csapok.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás rendellenességek, például hematológiai betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, olyan gyógyszeres kezelés, amely lichenoid reakciót okozhat.
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • Olyan betegek, akiknek diszpláziával járó elváltozása/léziója volt
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben Oral Lichen planus miatt lokális kezelésben részesültek (Lee et al., 2013) vagy az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelésben OLP miatt.
  • Thrombocytaszám < 150 000/mm3; Hgb < 11 g/dl.
  • Immunszupprimált betegek
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek a vérvétel előtti 5 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vérlemezkékben gazdag plazma
0,5 ml autológ, vérlemezkékben gazdag plazmát, amelyet a Mostafa és munkatársai által (2013) leírt kettős centrifugálási technikával készítettek, injektálnak az erodált szájnyálkahártya közepébe orális lichen planusban szenvedő betegeknek.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
Ugyanazon a vizit alkalmával a páciens saját véréből thrombocyta-dús plazmát készítünk dupla spin technikával, majd 0,5 ml PRP-t injektálunk 1 cm2 erodált szájnyálkahártyára.
Más nevek:
  • Növekedési faktorokban gazdag vérlemezkék
ACTIVE_COMPARATOR: Krotikoszteroidok
Orális lichen planusban szenvedő betegeknél 0,5 ml 40 mg triamcinolon-acetonidot kell beadni az erodált szájnyálkahártya közepébe.
Drog: Triamcinolon-acetonid
0,5 ml 40 mg triamcinolon-acetonidot kell beadni 1 cm2 erodált szájnyálkahártyára
Más nevek:
  • Kortikoszteroidok, szteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom jelentett
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom és az égő érzés numerikus értékelési skála segítségével értékelve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai pontszám
Időkeret: 3 hónap
Klinikai pontszám 5 fokozatú pontozási rendszer alkalmazásával, amelyet Thongprasom és munkatársai írnak le, 1992
3 hónap
Remissziós idő
Időkeret: 3 hónap
A betegség fellángolásához eltelt idő egy bináris skála (stabil/nem stabil) segítségével történik, amelyet Conrotto és munkatársai írnak le, 2006
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP-olp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eróziós Oral Lichen Planus

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel