Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra (EA) hatékonysága tiszta stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők számára

2015. május 29. frissítette: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Az elektroakupunktúra kísérleti randomizált, placebo-kontrollált vizsgálata tiszta stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetesen felmérje az elektroakupunktúra (EA) hatékonyságát a tiszta stressz vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlen besorolású, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet volt az EA hatékonyságának előzetes felmérésére tiszta SUI-ban szenvedő nők esetében. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen EA csoportba vagy színlelt EA csoportba osztották be 1:1 arányban központi randomizációs rendszeren keresztül az akupunktúrás szakemberek. A résztvevők, a kimenetel értékelői és a statisztikusok vakok voltak a kezelés elosztására. Az alanyok elvakítását mindkét csoportban használt ragasztóbetétek, tompa hegyű placebo tű és hamis EA elektródavonalak segítségével érik el. 0,05-ös kétoldali alfa-t, 90%-os teljesítményt és 20%-os kiesést feltételezve minden csoporthoz 36-os mintaszámra lenne szükség. A vizsgálók a minta méretét 80 esetre bővítették (csoportonként 40 eset), hogy növeljék a vizsgálat megbízhatóságát. A vizsgálók statisztikai elemzést végeztek a kezelési szándék elve alapján. A randomizációt elfogadó összes beteget bevontuk az elemzésbe. A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelt értékkel töltöttük ki. A folytonos változók összehasonlítására Student t tesztet vagy Mann-Whitney U tesztet használtunk; Khi-négyzet teszteket, Fisher-féle egzakt teszteket vagy Kruskal-Wallis H teszteket használtunk a kategorikus változók összehasonlítására, szükség szerint. A két időpontban gyűjtött méréseknél a megfelelő módon páros t-próbát vagy Wilcoxon előjelű rangtesztet használtunk. Statisztikailag szignifikáns különbséget P<0,05 értékben határoztunk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult nők 40 és 75 év közöttiek voltak, és megfeleltek az urológiai betegségek nemzetközi konzultációja által a SUI klinikai diagnózisának ajánlásainak:

    • akaratlan vizeletszivárgás erőfeszítés, erőkifejtés, tüsszögés vagy köhögés következtében, amely a stressz végén megszűnik;
    • látható akaratlan szivárgás a húgycsőből, szinkronban megnövekedett hasi nyomással, vagy a betét súlygyarapodása >1 g 1 órás betétvizsgálat során;
    • a gyakori vizelés és a sürgős vizelés tünetei nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A nőket kizárták a vizsgálatból, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének: *a vizelet inkontinencia (UI) egyéb típusa (sürgős, vegyes vagy túlcsordulásos UI stb.);

    • tünetekkel járó húgyúti fertőzés;
    • valaha UI vagy kismedencei műtéten esett át;
    • a kismedencei szervek prolapsusának súlyossága ≥ 2. fokozat;
    • maradék vizelet térfogata >30 ml;
    • maximális áramlási sebesség ≤ 20 ml/s;
    • korlátozott gyaloglásban, lépcsőzésben és futásban;
    • SUI miatt speciális kezelésben részesül, vagy a hólyag működését befolyásoló gyógyszert szed;
    • súlyos szív- és érrendszeri, agyi, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegség, cukorbetegség, többszörös rendszersorvadás, cauda equina sérülése vagy myeleterosis;
    • terhes vagy szoptat;
    • szívritmus-szabályozóval, fémallergiával vagy súlyos tűfóbiával;
    • ellentétben az írásbeli formált beleegyezés megadásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EA csoport
Egyéb: EA
Az akupunktúra során a ragasztóbetéteket először sterilizálás után ragasztották az akupontokra mindkét csoportban. Az EA-csoportban a résztvevőket a kétoldali BL33-nál 30-45 fokos szögben befelé és lefelé, a kétoldali BL35-nél pedig kissé felfelé és kívülre, 50-60 mm-es mélységig, 0,30 × 75 mm-es akupunktúrás tűket használva. Ezután a tűket felemeljük, kiszúrjuk és egyenletesen forgatjuk háromszor. Az EA készülék párosított elektródáit keresztirányban a kétoldali BL33-hoz és BL35-höz (valódi elektródák felhasználásával) erősítették, 50 Hz-es folyamatos hullámmal és 1-5 milliamper (mA) áramerősséggel 30 percig. A résztvevőket 6 egymást követő héten át hetente 3 alkalommal, másnapokon kezelték EA-val.
Placebo Comparator: Sham EA csoport
Egyéb: színlelt EA
Az akupunktúra során a ragasztóbetéteket először sterilizálás után ragasztották az akupontokra mindkét csoportban. A hamis EA csoportban a résztvevőket a BL33 és a BL35 színlelt pontokon tűzték, amelyek körülbelül 20 mm-rel voltak oldalirányban a BL33-tól és BL35-től, tompa tűhegyekkel, amelyek átszúrták a ragasztóbetéteket, és nem szúrták át a bőr felszínét, 0,30-as méretű placebo tűkkel. × 25 mm. Ezután a tűket felemeljük, kiszúrjuk és egyenletesen forgatjuk háromszor. Az EA készülék páros elektródáit keresztirányban rögzítettük a kétoldali hamis BL33-hoz, illetve az ál-BL35-höz (álelektródákkal). A hamis EA készülék paraméterei és a kezelés menete megegyezett az EA csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletszivárgás kiindulási értékéhez viszonyított változás 1 órás betétteszttel mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 72 órás inkontinencia epizód gyakoriságának (IEF) alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-6. hét, 15-18. hét és 27-30. hét

Az IEF adatai a résztvevők által rögzített 72 órás hólyagnaplóból származtak a 0. hét (alapállapot), a 2., 4., 6. hét (kezelési időszak) és a 15-18. és 27-30. hét (követési időszak) utolsó 72 órájában. ).

Az 1-6. hét 72 órás IEF-je megegyezett a 2., 4. és 6. hét 72 órás IEF összegével osztva 3-mal; A 15-18. hét 72 órás IEF-je megegyezett a 15-18. héten 72 órás IEF összegével osztva 4-gyel; A 27-30. hét 72 órás IEF-je megegyezett a 27-30. héten 72 órás IEF összegével osztva 4-gyel.
Kiindulási állapot, 1-6. hét, 15-18. hét és 27-30. hét
Változás az összes ICIQ-SF pontszám alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 6., 18. és 30. hét
Az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja – Rövid űrlap (ICIQ-SF) a vizelet-inkontinencia tüneteinek és hatásának értékelésére szolgáló rövid és robusztus mérőszám volt. A vizelet-inkontinencia életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták az elmúlt 4 hétben retrospektív módon. . Három tételt tartalmazott a gyakoriságról, a szivárgás mértékéről és az életminőségre gyakorolt ​​általános hatásról, egy negyedik, nem pontozott elemet pedig az inkontinencia típusának értékelésére. Az összesített pontszámot az első három tétel pontszámai összegezték, 0 és 21 között. A magasabb érték fokozott súlyosságot jelez.
Kiindulási helyzet, valamint a 6., 18. és 30. hét
A beteg önértékelése a terápiás hatásról
Időkeret: 6., 18. és 30. hét

A résztvevőket arra kérték, hogy a kezelés során kapott segítség mértékét úgy értékeljék, hogy nincs segítség, csak kevés. mérsékelt vagy nagy segítség.

Összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a számát, akik eltérő mértékű segítségről számoltak be.
6., 18. és 30. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: hét 1-30
Összegyűjtöttük azon résztvevők számát, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
hét 1-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012BAI24B01-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a EA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel