Elektroakupunktúra (EA) veleszületett szívelégtelenség miatti eljárásokon átesett gyermekeknél.
2024. augusztus 19. frissítette: David Rosen, MD, West Virginia University
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, vak, színlelt kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat annak meghatározására, hogy az elektroakupunktúra (EA) jótékony kiegészítő-e az érzéstelenítéshez olyan gyermekeknél, akiknél veleszületett szívhibáik (CHD) miatti eljárásokon esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, randomizált, vak, színlelt kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat annak megállapítására, hogy az EA jótékony kiegészítő érzéstelenítés-e olyan gyermekeknél, akiknél veleszületett szívelégtelenségük miatt eljárásokat végeznek.
A vizsgálati alanyok születési életkorától tizennyolc éves korig, veleszületett szívelváltozásaik miatt szívműtéten átesett személyek a vizsgálatba való belépéskor. A randomizált alanyok vagy EA-t vagy színlelt kapnak a CHD miatti műtét során. Az alanyoknak a beavatkozás után 48 órával a kórházban kell maradniuk. Normál ellátási vérmintákat vesznek a műtét előtt és után. Az egyetlen vizsgálatra specifikus vérminta a Troponin I szintje lesz, amelyet a műtét előtt, az IV vezetékek elhelyezése után, és 6 órával a bypass után mérnek. Vizeletmintát vesznek a műtét előtt a Foley katéter felhelyezése után és 6 óránként a bypass aorta keresztbilincs eltávolítása után 48 órán keresztül, amíg a Foley katéter még a helyén van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 éves betegek, akik veleszületett szívhibáikkal kapcsolatos eljáráson esnek át, ahol aorta keresztbilincset helyeznek el.
Ezen túlmenően, a javítandó aorta koarktációjával rendelkező betegek külön csoportnak minősülnek, és jogosultak a felvételre.
- Írásbeli hozzájárulást/beleegyezést hajlandó adni angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Az EA-helyek több mint 50%-án bőrelváltozásokkal rendelkező betegek.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Krónikus opioid terápiában részesülő betegek.
- Nem hajlandó angol nyelvű írásbeli hozzájárulást/beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: elektroakupunktúrás (EA) beavatkozás
A mikroelektródák a PC 4 és 6 , az LI 4 és az ST36 helyeken kerülnek elhelyezésre.
Az alanyok elektroakupunktúrát (EA) (kezelést) kapnak, vegyes frekvenciájú (folyamatos plusz sűrű diszperzió) 2 Hz és 100 Hz, az amplitúdó 1000 mikroA lesz.
|
veleszületett szívműtéttel kapcsolatos akupunktúrás pontok stimulálása a szív és a vese kényelméért
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúra
A mikroelektródák a PC 4 és 6 , az LI 4 és az ST36 helyeken kerülnek elhelyezésre.
alanyok kapnak színlelt (kontroll) nem lesz stimuláció.
|
Mikroelektródákat helyeznek el, de nem lesz stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A troponinszint változása
Időkeret: alapvonalon és 6 órával a kardiopulmonális bypassról való elválasztás után
|
Troponin szint Változás az alapvonalhoz képest.
A troponin laboratóriumi szintjét a szívizom sérülésének markereként mérik.
A veleszületett szívbetegség miatti beavatkozáson átesett gyermekek troponinszintje az eljárás előtt és 6 órával a bypass-ról való leszoktatás után lesz.
Ez a tanulmány megvizsgálja a troponin előtti és utáni értékek közötti különbségeket a két csoportban.
|
alapvonalon és 6 órával a kardiopulmonális bypassról való elválasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a fájdalom előfordulását és súlyosságát a műtét utáni időszakban
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő érkezés után
|
A 2 hónaposnál fiatalabb alanyok fájdalmát 48 órán keresztül 2 óránként értékelik az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) segítségével. A 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmát, vagy azokat, akik nem képesek elmondani fájdalmukat, minden második alkalommal értékelik a fájdalmat. órán keresztül 48 órán keresztül az Arc, Lábak, Sírás, Vigasztalhatóság Skála (FLACC) segítségével.
Skálatartomány 0-10.
A 10 évesnél idősebb gyermekek fájdalmát 48 órán keresztül 2 óránként értékelik vizuális analóg skála (0-10) segítségével.
|
2 óránként 48 órán keresztül a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő érkezés után
|
|
Értékelje az akut vesekárosodást
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 24 és 48 órával a Cardiopulmonalis bypassról való elválasztás után
|
Az akut vesesérülés (AKI) besorolását az AKIN osztályozási rendszer segítségével értékelik.
Ez a rendszer a szérum kreatinint és/vagy a vizeletkibocsátást használja az 1-3 fokozat eléréséhez.
A betegek a bypass után 6, 12, 24 és 48 órával kerülnek stádiumba.
|
kiindulási és 6, 12, 24 és 48 órával a Cardiopulmonalis bypassról való elválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Rosen, MD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1610318932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .