Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra (EA) veleszületett szívelégtelenség miatti eljárásokon átesett gyermekeknél.

2020. február 14. frissítette: David Rosen, MD, West Virginia University
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, vak, színlelt kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat annak meghatározására, hogy az elektroakupunktúra (EA) jótékony kiegészítő-e az érzéstelenítéshez olyan gyermekeknél, akiknél veleszületett szívhibáik (CHD) miatti eljárásokon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, randomizált, vak, színlelt kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat annak megállapítására, hogy az EA jótékony kiegészítő érzéstelenítés-e olyan gyermekeknél, akiknél veleszületett szívelégtelenségük miatt eljárásokat végeznek.

A vizsgálati alanyok születési életkorától tizennyolc éves korig, veleszületett szívelváltozásaik miatt szívműtéten átesett személyek a vizsgálatba való belépéskor. A randomizált alanyok vagy EA-t vagy színlelt kapnak a CHD miatti műtét során. Az alanyoknak a beavatkozás után 48 órával a kórházban kell maradniuk. Normál ellátási vérmintákat vesznek a műtét előtt és után. Az egyetlen vizsgálatra specifikus vérminta a Troponin I szintje lesz, amelyet a műtét előtt, az IV vezetékek elhelyezése után, és 6 órával a bypass után mérnek. Vizeletmintát vesznek a műtét előtt a Foley katéter felhelyezése után és 6 óránként a bypass aorta keresztbilincs eltávolítása után 48 órán keresztül, amíg a Foley katéter még a helyén van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves betegek, akik veleszületett szívhibáikkal kapcsolatos eljáráson esnek át, ahol aorta keresztbilincset helyeznek el.

Ezen túlmenően, a javítandó aorta koarktációjával rendelkező betegek külön csoportnak minősülnek, és jogosultak a felvételre.

  • Írásbeli hozzájárulást/beleegyezést hajlandó adni angol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • Az EA-helyek több mint 50%-án bőrelváltozásokkal rendelkező betegek.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Krónikus opioid terápiában részesülő betegek.
  • Nem hajlandó angol nyelvű írásbeli hozzájárulást/beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: elektroakupunktúrás (EA) beavatkozás
A mikroelektródák a PC 4 és 6 , az LI 4 és az ST36 helyeken kerülnek elhelyezésre. Az alanyok elektroakupunktúrát (EA) (kezelést) kapnak, vegyes frekvenciájú (folyamatos plusz sűrű diszperzió) 2 Hz és 100 Hz, az amplitúdó 1000 mikroA lesz.
Eszköz: elektroakupunktúra (EA)
veleszületett szívműtéttel kapcsolatos akupunktúrás pontok stimulálása a szív és a vese kényelméért
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúra
A mikroelektródák a PC 4 és 6 , az LI 4 és az ST36 helyeken kerülnek elhelyezésre. alanyok kapnak színlelt (kontroll) nem lesz stimuláció.
Eszköz: ál
Mikroelektródákat helyeznek el, de nem lesz stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A troponinszint változása
Időkeret: alapvonalon és 6 órával a kardiopulmonális bypassról való elválasztás után
Troponin szint Változás az alapvonalhoz képest. A troponin laboratóriumi szintjét a szívizom sérülésének markereként mérik. A veleszületett szívbetegség miatti beavatkozáson átesett gyermekek troponinszintje az eljárás előtt és 6 órával a bypass-ról való leszoktatás után lesz. Ez a tanulmány megvizsgálja a troponin előtti és utáni értékek közötti különbségeket a két csoportban.
alapvonalon és 6 órával a kardiopulmonális bypassról való elválasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a fájdalom előfordulását és súlyosságát a műtét utáni időszakban
Időkeret: 2 óránként 48 órán keresztül a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő érkezés után
A 2 hónaposnál fiatalabb alanyok fájdalmát 48 órán keresztül 2 óránként értékelik az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) segítségével. A 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmát, vagy azokat, akik nem képesek elmondani fájdalmukat, minden második alkalommal értékelik a fájdalmat. órán keresztül 48 órán keresztül az Arc, Lábak, Sírás, Vigasztalhatóság Skála (FLACC) segítségével. Skálatartomány 0-10. A 10 évesnél idősebb gyermekek fájdalmát 48 órán keresztül 2 óránként értékelik vizuális analóg skála (0-10) segítségével.
2 óránként 48 órán keresztül a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő érkezés után
Értékelje az akut vesekárosodást
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 24 és 48 órával a Cardiopulmonalis bypassról való elválasztás után
Az akut vesesérülés (AKI) besorolását az AKIN osztályozási rendszer segítségével értékelik. Ez a rendszer a szérum kreatinint és/vagy a vizeletkibocsátást használja az 1-3 fokozat eléréséhez. A betegek a bypass után 6, 12, 24 és 48 órával kerülnek stádiumba.
kiindulási és 6, 12, 24 és 48 órával a Cardiopulmonalis bypassról való elválasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Rosen, MD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA in children with CHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a elektroakupunktúra (EA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel