Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális válasz az étkezési ingerekre: Az fMRI változások a falásfalási zavar kognitív viselkedésterápiáját követően

2023. március 23. frissítette: University of Pennsylvania
A kutatás célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése, amely felméri a CBT hatását a falás ingerekre adott idegi válaszokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMI>/=25 kg/m2 és BED-vel rendelkező nőstényeket véletlenszerűen besorolják egy 16 hetes, egyenkénti CBT-beavatkozásra (n=20), vagy egy várólistás kontrollra (WL; n=20). Mindkét csoport véroxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végez az alapvonalon és a 16 hetes beavatkozás után. A szkennelés során a résztvevők a következő feladatokat hajtják végre: 1) élelmiszer-specifikus leállítási feladat (SST), és 2) forgatókönyv-vezérelt képek a falási ételekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik megfelelnek a BED DSM-5 kritériumainak, amint azt az Eating Disorder Examination Interview diagnosztizálta
  2. 18-45 éves korig
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauzális
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. Jobbkezes

  7. A jogosult nőbetegek a következők lesznek:

    • Nem terhes, negatív vizeletmérő pálcás terhességi teszt igazolja
    • Nem laktáló
    • Műtétileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy továbbra is egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során
  8. Megérti és hajlandó betartani a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  1. Súly > 158,8 kg (350 font, a szkenner súlyának korlátozása miatt)
  2. Hanyatt fekvő has szélessége (felül összefont karokkal) > 70 cm vagy sagittális átmérő > 50 cm (a szkenner méretkorlátozása miatt)
  3. Terhes vagy szoptat (vagy terhességet tervez a következő 5 hónapban)
  4. Pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka, amely jelentősen befolyásolja a mindennapi életet
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok
  6. 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy A1C > 6,5%
  7. Súlycsökkentő gyógyszerek vagy egyéb, a testsúlyt befolyásoló szerek (pl. orális glükokortikoidok, második generációs antipszichotikus gyógyszerek) használata az elmúlt 3 hónapban
  8. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  9. Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, beleértve a veszélyeztetett alkoholfogyasztást (jelenlegi ≥ 14 alkoholos ital fogyasztása hetente)
  10. Ön által bejelentett tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban
  11. Ortopédiai körülmények, fémbetétek, pacemaker, klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek zavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást
  12. ≥ 10 font súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban
  13. Bariátriai műtét története (vagy tervei).
  14. Látás-, hallás- vagy egyéb károsodás, amely befolyásolhatja a feladat teljesítését
  15. Epilepszia vagy más agysérülés
  16. Részvétel a BED egyéni pszichoterápiájában az előző 3 hónapban
  17. Képtelenség a kezelésen való részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  18. Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
16 hetes kognitív viselkedésterápiás beavatkozás falási zavarok kezelésére
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápiás beavatkozás heti, 50 perces egyéni találkozókból áll majd 16 héten keresztül a falás-evési zavarok kognitív viselkedésterápiájában képzett klinikussal.
Egyéb: Várólista vezérlés
16 hét várólistán, majd a résztvevők 16 hetes kognitív viselkedésterápiát kapnak
Viselkedési: Várólista
A várólistás csoportnak 16 hetes várólistája lesz. A várólistás időszak után kognitív viselkedésterápiát kínálnak számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) válasz élelmiszer-specifikus stop-jel feladatra
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
BOLD fMRI (neurális) válasz a magas kalóriatartalmú élelmiszerekre az élelmiszer-specifikus stop-signal feladat során az érdeklődésre számot tartó jutalomterületeken. A jutalomterületek közé tartozott a prefrontális kéreg, az orbitofrontális kéreg, az insula, a ventrális tegmentális terület és a ventrális striatum kombinációjának BOLD válasza
Változás az alapvonalról 16 hétre
Véroxigénszint-függő (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) válasz a falásos szkript-vezérelt képekre
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Merész fMRI válasz a falás-evési epizódok leírására a forgatókönyv-vezérelt képalkotás során (kontraszt a jutalom szempontjából érdekes területeken az étel és a semleges inger között). A jutalomterületek közé tartozott a BOLD válasz kombinációja a prefrontális kéregben, az orbitofrontális kéregben, az insulában, a ventrális tegmentális területen és a ventrális striatumban.
Változás az alapvonalról 16 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falási evési epizódok
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az evési zavar vizsgálati kérdőívből mért epizódok számának változása. A magasabb értékek több epizódot jeleznek.
Változás az alapvonalról 16 hétre
Jutalomalapú étkezési ösztönzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
A jutalomalapú étkezési ösztönző skálán mért változás. A 0–52 közötti tartomány magasabb pontszámokkal, ami magasabb jutalomalapú étkezési késztetést jelez.
Változás az alapvonalról 16 hétre
Diétás gátlás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az étkezési leltár kérdőívből mért önbevallás. Pontszám 0-16. A magasabb pontszámok a gátolt étkezés magasabb szintjét jelzik.
Változás az alapvonalról 16 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel