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Resposta neural aos estímulos alimentares: alterações na fMRI após terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica

23 de março de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo desta pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o impacto da TCC nas respostas neurais aos estímulos da compulsão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com um IMC>/=25 kg/m2 e BED serão randomizadas para uma intervenção de TCC individual de 16 semanas (n=20) ou um controle de lista de espera (WL; n=20). Ambos os grupos terão exames de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no início e após a intervenção de 16 semanas. Durante as varreduras, os participantes completarão as seguintes tarefas: 1) tarefa de sinal de parada específica para alimentos (SST) e 2) imagens baseadas em script de compulsão alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que atendem aos critérios do DSM-5 para TCAP, conforme diagnosticado pela Entrevista para Exame de Transtorno Alimentar
  2. De 18 a 45 anos de idade
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. Pré-menopausa
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Destro

  7. Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:

    • Não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente na urina
    • Não lactantes
    • Cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou eles concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante o estudo
  8. Entenda e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concorde em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Peso > 158,8 kg (350 lbs, devido a restrições de peso do scanner)
  2. Largura abdominal supina (com os braços cruzados acima) > 70 cm ou diâmetro sagital > 50 cm (devido a restrições de dimensão do scanner)
  3. Grávida ou amamentando (ou planeja engravidar nos próximos 5 meses)
  4. Evidência de transtorno psiquiátrico que interfere significativamente na vida diária
  5. Ideação suicida ativa
  6. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ou A1C > 6,5%
  7. Uso de medicamentos para perda de peso ou outros agentes conhecidos por afetar o peso corporal (por exemplo, glicocorticóides orais, medicamentos antipsicóticos de segunda geração) nos últimos 3 meses
  8. Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
  9. Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, incluindo consumo de risco (consumo atual de ≥ 14 bebidas alcoólicas por semana)
  10. Uso autorreferido de drogas ilícitas nos últimos 30 dias
  11. Presença ou história de circunstâncias ortopédicas, inserções metálicas, marca-passo, claustrofobia ou outras condições que possam interferir na ressonância magnética
  12. Perda de ≥ 10 lb de peso corporal nos últimos 3 meses
  13. Histórico de (ou planos para) cirurgia bariátrica
  14. Deficiência visual, auditiva ou outra que afetaria o desempenho da tarefa
  15. Epilepsia ou outra lesão cerebral
  16. Participação em psicoterapia individual para TCAP nos últimos 3 meses
  17. Incapacidade de comparecer ao tratamento e falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  18. Qualquer condição médica ou psicológica séria ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 16 semanas para transtorno da compulsão alimentar periódica
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A intervenção da terapia cognitivo-comportamental consistirá em encontros individuais semanais de 50 minutos durante 16 semanas com um clínico treinado em terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica.
Outro: Controle de lista de espera
16 semanas na lista de espera, então os participantes receberão 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental
Comportamental: Lista de espera
O grupo da lista de espera terá um período de lista de espera de 16 semanas. Após o período da lista de espera, eles receberão terapia cognitivo-comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à tarefa de sinal de parada específica do alimento
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta BOLD fMRI (neural) a sugestões de alimentos de alto teor calórico durante a tarefa de sinal de parada específica de alimentos em regiões de interesse de recompensa. As regiões de recompensa incluíram resposta BOLD da combinação de córtex pré-frontal, córtex orbitofrontal, ínsula, área tegmental ventral e estriado ventral
Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta da imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à compulsão alimentar baseada em imagens baseadas em scripts
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta BOLD fMRI a descrições de episódios de compulsão alimentar durante imagens guiadas por scripts (contraste em regiões de recompensa de interesse entre alimentos versus estímulos neutros). As regiões de recompensa incluíram a combinação de resposta BOLD no córtex pré-frontal, córtex orbitofrontal, ínsula, área tegmental ventral e estriado ventral.
Mudança desde o início até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de compulsão alimentar
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Alteração no número de episódios medidos a partir do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares. Valores mais altos indicam mais episódios.
Mudança desde o início até 16 semanas
Motivação alimentar baseada em recompensa
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Mudança medida a partir da Escala de Motivação Alimentar Baseada em Recompensa. Faixa de 0-52 com pontuações mais altas indicando maior impulso alimentar baseado em recompensa.
Mudança desde o início até 16 semanas
Desinibição Alimentar
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Auto-relato medido a partir do Questionário de Inventário de Alimentação. Faixa de pontuação de 0-16. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação desinibida.
Mudança desde o início até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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