Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja nerwowa na bodźce pokarmowe: zmiany fMRI po poznawczo-behawioralnej terapii zespołu napadowego objadania się

23 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego wpływ CBT na reakcje nerwowe na bodźce związane z napadowym objadaniem się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z BMI>/=25 kg/m2 i BED zostaną losowo przydzielone do 16-tygodniowej, indywidualnej interwencji CBT (n=20) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WL; n=20). Obie grupy będą miały skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na początku badania i po 16-tygodniowej interwencji. Podczas skanów uczestnicy wykonują następujące zadania: 1) zadanie związane z sygnałem stopu (SST) oraz 2) oparte na skrypcie obrazy objadania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które spełniają kryteria DSM-5 dla BED, zdiagnozowane na podstawie wywiadu egzaminacyjnego z zaburzeniami odżywiania
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. przed menopauzą
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. Praworęczny

  7. Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    • Niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
    • Nie karmiące piersią
    • Chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania
  8. Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga > 158,8 kg (350 funtów, ze względu na ograniczenia wagi skanera)
  2. Szerokość brzucha w pozycji leżącej (z ramionami złożonymi powyżej) > 70 cm lub średnica strzałkowa > 50 cm (ze względu na ograniczenia wymiarowe skanera)
  3. Ciąża lub karmienie piersią (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy)
  4. Dowody na zaburzenia psychiczne, które znacznie utrudniają codzienne życie
  5. Aktywne myśli samobójcze
  6. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 lub HbA1C > 6,5%
  7. Stosowanie leków odchudzających lub innych środków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała (np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym picie ryzykowne (obecne spożywanie ≥ 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  10. Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Obecność lub historia schorzeń ortopedycznych, metalowych wkładek, rozrusznika serca, klaustrofobii lub innych stanów, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  12. Utrata ≥ 10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Historia (lub plany) chirurgii bariatrycznej
  14. Wizualne, słuchowe lub inne upośledzenia, które mogłyby wpłynąć na wykonanie zadania
  15. Padaczka lub inne uszkodzenie mózgu
  16. Udział w indywidualnej psychoterapii BED w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Niezdolność do uczestniczenia w leczeniu i brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  18. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
16-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu napadowego objadania się
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna będzie polegała na cotygodniowych, 50-minutowych indywidualnych spotkaniach przez 16 tygodni z klinicystą przeszkolonym w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń z napadami objadania się.
Inny: Kontrola listy oczekujących
16-tygodni na liście oczekujących, następnie uczestnicy otrzymają 16-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną
Behawioralne: Lista oczekujących
Grupa oczekujących będzie miała 16-tygodniowy okres listy oczekujących. Po okresie listy oczekujących zostanie im zaoferowana terapia poznawczo-behawioralna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na specyficzne dla żywności zadanie związane z sygnałem stop
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
BOLD fMRI (neuralna) reakcja na wysokokaloryczne sygnały pokarmowe podczas zadania sygnału stop specyficznego dla żywności w interesujących regionach nagrody. Regiony nagrody obejmowały odpowiedź BOLD kombinacji kory przedczołowej, kory oczodołowo-czołowej, wyspy, brzusznego obszaru nakrywki i prążkowia brzusznego
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na obrazowanie oparte na skrypcie objadania się
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Odpowiedź BOLD fMRI na opisy epizodów objadania się podczas obrazów opartych na skrypcie (kontrast w interesujących regionach nagrody między jedzeniem a neutralnymi bodźcami). Regiony nagrody obejmowały kombinację odpowiedzi BOLD w korze przedczołowej, korze oczodołowo-czołowej, wyspie, brzusznym obszarze nakrywki i prążkowiu brzusznym.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki objadania się
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana liczby epizodów mierzona za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania. Wyższe wartości oznaczają więcej epizodów.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Motyw jedzenia oparty na nagrodach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana mierzona na podstawie skali motywacji do jedzenia opartej na nagrodach. Zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy popęd jedzenia oparty na nagrodach.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Odhamowanie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Samoopis mierzony na podstawie Kwestionariusza Eating Inventory. Zakres punktacji 0-16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom braku zahamowań w jedzeniu.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj