食物刺激に対する神経反応：過食症に対する認知行動療法後のfMRIの変化
2023年3月23日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、むちゃ食い刺激に対する神経反応に対する CBT の影響を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
BMI >/= 25 kg/m2 および BED の女性は、16 週間の 1 対 1 の CBT 介入 (n=20) または待機リスト コントロール (WL; n=20) のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、ベースライン時および 16 週間の介入後に、血中酸素濃度依存性 (BOLD) の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを行います。
スキャン中、参加者は次のタスクを完了します: 1) 食品固有の停止信号タスク (SST)、および 2) 過食食品のスクリプト駆動型画像。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 摂食障害検査の面接で診断された BED の DSM-5 基準を満たす女性
- 18歳から45歳まで
- BMI >/=25 kg/m2
- 閉経前
- インフォームドコンセントを提供できる
- 右利き
適格な女性患者は次のとおりです。
- -妊娠していない、陰性の尿ディップスティック妊娠検査によって証明される
- 非授乳中
- -外科的に無菌または閉経後、または彼らは研究中に受け入れられた避妊方法を引き続き使用することに同意します
- -研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意する
除外基準:
- 重量 > 158.8 kg (スキャナの重量制限により 350 ポンド)
- 仰臥位の腹部幅 (腕を上に組んだ状態) > 70 cm または矢状径 > 50 cm (スキャナーの寸法制限による)
- 妊娠中または授乳中（または今後5か月以内に妊娠する予定）
- 日常生活に著しく支障をきたす精神障害の証拠
- 積極的な自殺念慮
- 1型糖尿病または2型糖尿病またはA1C > 6.5%
- -体重に影響を与えることが知られている減量薬またはその他の薬剤（例：経口グルココルチコイド、第二世代抗精神病薬）の使用 過去3か月
- 過去6か月以内の精神科入院
- リスクのある飲酒を含む、過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告（現在、週に14本以上のアルコール飲料を消費）
- 過去 30 日以内の違法薬物の自己申告使用
- 整形外科的状況、金属インサート、ペースメーカー、閉所恐怖症、または磁気共鳴画像法を妨げる可能性のあるその他の状態の存在または病歴
- 過去 3 か月以内に 10 ポンド以上の体重減少
- 肥満手術の歴史（または計画）
- タスクのパフォーマンスに影響を与える視覚、聴覚、またはその他の障害
- てんかんまたはその他の脳損傷
- -過去3か月間のBEDの個別心理療法への参加
- 治療に参加できないこと、およびインフォームド コンセントを提供する能力がないこと
- -研究者の意見では、患者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：認知行動療法
むちゃ食い障害に対する16週間の認知行動療法介入
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認知行動療法の介入は、むちゃ食い障害の認知行動療法の訓練を受けた臨床医との週 1 回の 50 分間の個別ミーティングで構成されます。
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他の：キャンセル待ち管理
16週間の待機リストで、参加者には16週間の認知行動療法が提供されます
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キャンセル待ちグループには、16 週間のキャンセル待ち期間があります。
待機リスト期間の後、認知行動療法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 食品固有の停止信号タスクに対する応答
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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関心のある報酬領域での食品固有の停止信号タスク中の高カロリー食品の手がかりに対する大胆な fMRI (神経) 応答。
報酬領域には、前頭前皮質、眼窩前頭皮質、島、腹側被蓋野、および腹側線条体の組み合わせのBOLD応答が含まれていました
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ベースラインから 16 週間に変更
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血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 過食スクリプト駆動画像に対する反応
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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スクリプト駆動の画像中の過食エピソードの説明に対する大胆な fMRI 応答 (食物と中性刺激の間の報酬領域のコントラスト)。
報酬領域には、前頭前皮質、眼窩前頭皮質、島、腹側被蓋野、および腹側線条体における BOLD 応答の組み合わせが含まれていました。
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ベースラインから 16 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過食症のエピソード
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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摂食障害検査アンケートから測定されたエピソード数の変化。
値が高いほどエピソードが多いことを示します。
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ベースラインから 16 週間に変更
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報酬ベースの食べるドライブ
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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報酬ベースの摂食欲スケールから測定された変化。
0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど、報酬に基づく摂食意欲が高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間に変更
|
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食事による脱抑制
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
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Eating Inventory Questionnaire から測定された自己申告。
0 ～ 16 のスコア範囲。
スコアが高いほど、抑制されていない食事のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 16 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2021年6月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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