Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural respons på madstimuli: fMRI-ændringer efter kognitiv adfærdsterapi for overspisningsforstyrrelser

23. marts 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningen af ​​CBT på neurale reaktioner på overspisningsstimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med et BMI>/=25 kg/m2 og BED vil blive randomiseret til enten en 16-ugers, en-til-en CBT-intervention (n=20) eller en ventelistekontrol (WL; n=20). Begge grupper vil have blodilt niveauafhængige (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger ved baseline og efter den 16-ugers intervention. Under scanningerne vil deltagerne udføre følgende opgaver: 1) fødevarespecifik stopsignalopgave (SST) og 2) script-drevet billeder af binge foods.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der opfylder DSM-5-kriterierne for BED som diagnosticeret af spiseforstyrrelsesundersøgelsessamtalen
  2. Alder 18 til 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Præmenopausal
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Højrehåndet

  7. Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    • Ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinstiksgraviditetstest
    • Ikke-lakterende
    • Kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
  8. Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt > 158,8 kg (350 lbs, på grund af scannervægtbegrænsninger)
  2. Rygliggende abdominal bredde (med arme foldet over) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grund af begrænsninger i scannerdimensionen)
  3. Gravid eller ammende (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder)
  4. Evidens for psykiatrisk lidelse, der væsentligt forstyrrer dagligdagen
  5. Aktive selvmordstanker
  6. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Brug af vægttabsmedicin eller andre midler, der vides at påvirke kropsvægten (f.eks. orale glukokortikoider, andengenerations antipsykotisk medicin) inden for de seneste 3 måneder
  8. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  9. Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, inklusive risikodrikke (aktuelt forbrug på ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  10. Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage
  11. Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder, metalliske indsatser, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse
  12. Tab af ≥ 10 lb kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  13. Historie om (eller planer om) fedmekirurgi
  14. Visuel, auditiv eller anden svækkelse, der ville påvirke opgavens udførelse
  15. Epilepsi eller anden hjerneskade
  16. Deltagelse i individuel psykoterapi for BED i de forudgående 3 måneder
  17. Manglende evne til at deltage i behandling og manglende evne til at give informeret samtykke
  18. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
16-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention for binge eating disorder
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den kognitive adfærdsterapeutiske intervention vil bestå af ugentlige, 50-minutters individuelle møder i 16 uger med en kliniker, der er uddannet i kognitiv adfærdsterapi for binge eating disorder.
Andet: Venteliste kontrol
16 uger på venteliste, derefter vil deltagerne blive forsynet med 16 ugers kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Ventelistegruppen vil have en ventelisteperiode på 16 uger. Efter ventelisteperioden vil de blive tilbudt kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons på fødevarespecifik stopsignalopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
FED fMRI (neural) respons på fødevarer med højt kalorieindhold under den fødevarespecifikke stopsignalopgave i belønningsområder af interesse. Belønningsregioner inkluderede BOLD-respons af kombinationen af ​​præfrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventrale tegmentale område og ventrale striatum
Skift fra baseline til 16 uger
Blodiltniveauafhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons på binge-eating script-drevet billeder
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
FED fMRI-respons på beskrivelser af overspisningsepisoder under script-drevne billeder (kontrast i belønningsregioner af interesse mellem mad vs neutrale stimuli). Belønningsregioner inkluderede en kombination af BOLD-respons i den præfrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, det ventrale tegmentale område og det ventrale striatum.
Skift fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating episoder
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i antal episoder målt fra spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser. Højere værdier indikerer flere episoder.
Skift fra baseline til 16 uger
Belønningsbaseret Eating Drive
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring målt fra den belønningsbaserede spisedriftsskala. Interval på 0-52 med højere score, der anklager højere belønningsbaseret spisedrift.
Skift fra baseline til 16 uger
Diæthæmning
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Selvrapportering målt ud fra Spørgeskemaet. Scoreområde 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af uhæmmet spisning.
Skift fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner