Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale respons op voedselstimuli: fMRI-veranderingen na cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis

23 maart 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren die de impact van CGT op neurale reacties op eetbuistimuli beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een BMI>/=25 kg/m2 en BED worden gerandomiseerd naar ofwel een 16 weken durende één-op-één CGT-interventie (n=20) of een wachtlijstcontrole (WL; n=20). Beide groepen zullen bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans hebben bij aanvang en na de interventie van 16 weken. Tijdens de scans voeren deelnemers de volgende taken uit: 1) voedselspecifieke stopsignaaltaak (SST) en 2) scriptgestuurde beelden van eetbuien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor BED zoals gediagnosticeerd door het eetstoornisonderzoeksgesprek
  2. Leeftijd 18 tot 45 jaar
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauze
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Rechtshandig

  7. Geschikte vrouwelijke patiënten zijn:

    • Niet-zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest met een peilstok
    • Niet-lacterend
    • Chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
  8. Begrijp en wees bereid om alle studiegerelateerde procedures na te leven en stem ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht > 158,8 kg (350 lbs, vanwege gewichtsbeperkingen scanner)
  2. Buikbreedte in rugligging (met armen naar boven gevouwen) > 70 cm of sagittale diameter > 50 cm (vanwege beperkingen in scannerafmetingen)
  3. Zwanger of borstvoeding gevend (of van plan om in de komende 5 maanden zwanger te worden)
  4. Bewijs van een psychiatrische stoornis die het dagelijks leven aanzienlijk verstoort
  5. Actieve zelfmoordgedachten
  6. Diabetes type 1 of diabetes type 2 of A1C > 6,5%
  7. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of andere middelen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden (bijv. orale glucocorticoïden, antipsychotica van de tweede generatie) in de afgelopen 3 maanden
  8. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  9. Zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van ≥ 14 alcoholische dranken per week)
  10. Zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs in de afgelopen 30 dagen
  11. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van orthopedische omstandigheden, metalen inzetstukken, pacemaker, claustrofobie of andere aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie kunnen verstoren
  12. Verlies van ≥ 10 lb lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  13. Geschiedenis van (of plannen voor) bariatrische chirurgie
  14. Visuele, auditieve of andere beperking die de taakuitvoering zou kunnen beïnvloeden
  15. Epilepsie of ander hersenletsel
  16. Deelname aan individuele psychotherapie voor BED in de voorafgaande 3 maanden
  17. Onvermogen om de behandeling bij te wonen en gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  18. Elke ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
16 weken durende cognitieve gedragstherapie-interventie voor eetbuistoornis
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
De cognitieve gedragstherapie-interventie zal bestaan ​​uit wekelijkse individuele bijeenkomsten van 50 minuten gedurende 16 weken met een clinicus die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis.
Ander: Wachtlijst controle
16 weken op de wachtlijst, dan krijgen de deelnemers 16 weken cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Wachtlijst
De wachtlijstgroep heeft een wachtlijstperiode van 16 weken. Na de wachtlijstperiode krijgen ze cognitieve gedragstherapie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Reactie op voedselspecifieke stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
VETTE fMRI (neurale) reactie op calorierijke voedselaanwijzingen tijdens de voedselspecifieke stopsignaaltaak in beloningsregio's van interesse. Beloningsregio's omvatten een VETTE respons van de combinatie van prefrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, ventrale tegmentale gebied en ventrale striatum
Verandering van baseline naar 16 weken
Blood Oxygen Level-dependent (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Reactie op eetbuien Scriptgestuurde beelden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
BOLD fMRI-reactie op beschrijvingen van eetbuien tijdens scriptgestuurde beelden (contrast in beloningsregio's van belang tussen voedsel versus neutrale stimuli). Beloningsregio's omvatten een combinatie van BOLD-respons in de prefrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, ventrale tegmentale gebied en ventrale striatum.
Verandering van baseline naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van eetbuien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in het aantal episodes gemeten met de vragenlijst over het onderzoek naar eetstoornissen. Hogere waarden duiden op meer afleveringen.
Verandering van baseline naar 16 weken
Op beloning gebaseerde eetdrift
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering gemeten vanaf de Reward-Based Eating Drive Scale. Bereik van 0-52 met hogere scores die duiden op een hogere op beloning gebaseerde eetdrift.
Verandering van baseline naar 16 weken
Dieet ontremming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Zelfrapportage gemeten aan de hand van de Eating Inventory Questionnaire. Scorebereik van 0-16. Hogere scores duiden op meer ongeremd eten.
Verandering van baseline naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren