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Neurale Reaktion auf Nahrungsreize: fMRT-Veränderungen nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Binge-Eating-Störung

23. März 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen von CBT auf neuronale Reaktionen auf Binge-Eating-Stimuli.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einem BMI>/=25 kg/m2 und BED werden randomisiert entweder einer 16-wöchigen Einzel-CBT-Intervention (n=20) oder einer Wartelistenkontrolle (WL; n=20) zugeteilt. Bei beiden Gruppen werden zu Beginn und nach der 16-wöchigen Intervention blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt. Während der Scans führen die Teilnehmer die folgenden Aufgaben aus: 1) lebensmittelspezifische Stoppsignalaufgabe (SST) und 2) skriptgesteuerte Bilder von Binge Foods.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die die DSM-5-Kriterien für BED erfüllen, wie durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview diagnostiziert
  2. Alter 18 bis 45 Jahre
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Prämenopausal
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Rechtshändig

  7. Geeignete Patientinnen sind:

    • Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen
    • Nicht-laktierend
    • Chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht > 158,8 kg (350 lbs, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des Scanners)
  2. Bauchbreite in Rückenlage (mit oben verschränkten Armen) > 70 cm oder sagittaler Durchmesser > 50 cm (aufgrund von Einschränkungen bei den Abmessungen des Scanners)
  3. Schwanger oder stillend (oder plant, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden)
  4. Hinweise auf eine psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
  5. Aktive Suizidgedanken
  6. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes oder A1C > 6,5 %
  7. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen (z. B. orale Glukokortikoide, Antipsychotika der zweiten Generation) in den letzten 3 Monaten
  8. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Risikokonsum (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  10. Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände, metallischer Einlagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen können
  12. Verlust von ≥ 10 lb Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Vorgeschichte (oder Pläne für) Adipositaschirurgie
  14. Visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen würden
  15. Epilepsie oder andere Hirnverletzungen
  16. Teilnahme an Einzelpsychotherapie für BED in den letzten 3 Monaten
  17. Unfähigkeit, an einer Behandlung teilzunehmen, und mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  18. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
16-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Binge-Eating-Störung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie besteht aus wöchentlichen, 50-minütigen Einzelgesprächen für 16 Wochen mit einem Arzt, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Binge-Eating-Störungen ausgebildet ist.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
16 Wochen auf der Warteliste, dann erhalten die Teilnehmer eine 16-wöchige kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Warteliste
Die Wartelistengruppe hat eine Wartezeit von 16 Wochen. Nach Ablauf der Wartezeit wird ihnen eine kognitive Verhaltenstherapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Reaktion auf lebensmittelspezifische Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
BOLD fMRI (neuronale) Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelsignale während der nahrungsmittelspezifischen Stoppsignalaufgabe in interessierenden Belohnungsregionen. Belohnungsregionen umfassten die BOLD-Antwort der Kombination aus präfrontalem Kortex, orbitofrontalem Kortex, Insula, ventralem Tegmentalbereich und ventralem Striatum
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Reaktion auf Binge-Eating-Skript-gesteuerte Bilder
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
BOLD fMRI-Reaktion auf Beschreibungen von Binge-Eating-Episoden während skriptgesteuerter Bilder (Kontrast in interessierenden Belohnungsregionen zwischen Essen und neutralen Reizen). Belohnungsregionen umfassten eine Kombination der BOLD-Antwort im präfrontalen Kortex, im orbitofrontalen Kortex, in der Insula, im ventralen Tegmentalbereich und im ventralen Striatum.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der Anzahl der Episoden, gemessen anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen. Höhere Werte zeigen mehr Episoden an.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Belohnungsbasierter Essensantrieb
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung gemessen an der belohnungsbasierten Eating-Drive-Skala. Bereich von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren belohnungsbasierten Esstrieb hindeuten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Diätetische Enthemmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Selbstbericht gemessen anhand des Eating Inventory Questionnaire. Ergebnisbereich von 0-16. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an enthemmtem Essen hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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