Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová odezva na potravinové stimuly: Změny fMRI po kognitivně behaviorální terapii pro poruchy přejídání

23. března 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící dopad CBT na nervové reakce na podněty přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s BMI >/=25 kg/m2 a BED budou randomizovány buď do 16týdenní individuální CBT intervence (n=20) nebo do čekací kontroly (WL; n=20). Obě skupiny budou mít na začátku a po 16týdenní intervenci vyšetření funkční magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Během skenování budou účastníci plnit následující úkoly: 1) úkol se signálem zastavení specifickým pro jídlo (SST) a 2) pomocí skriptů řízené snímky přejídání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které splňují kritéria DSM-5 pro BED, jak byly diagnostikovány při vyšetření poruchy příjmu potravy
  2. Věk od 18 do 45 let
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauzální
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Pravoruký

  7. Oprávněné pacientky budou:

    • Netěhotná, doloženo negativním těhotenským testem na močovou proužek
    • Nelaktující
    • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce
  8. Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost > 158,8 kg (350 liber, kvůli omezení hmotnosti skeneru)
  2. Šířka břicha na zádech (s pažemi složenými nahoře) > 70 cm nebo sagitální průměr > 50 cm (kvůli omezení rozměrů skeneru)
  3. Těhotná nebo kojící (nebo plánuje otěhotnět v příštích 5 měsících)
  4. Důkaz o psychiatrické poruše, která významně zasahuje do každodenního života
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 nebo A1C > 6,5 %
  7. Užívání léků na hubnutí nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost (např. perorální glukokortikoidy, antipsychotika druhé generace) v posledních 3 měsících
  8. Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  9. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální spotřeba ≥ 14 alkoholických nápojů týdně)
  10. Samostatně hlášené užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů
  11. Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
  12. Ztráta ≥ 10 lb tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  13. Historie (nebo plány) bariatrické chirurgie
  14. Zrakové, sluchové nebo jiné postižení, které by ovlivnilo plnění úkolu
  15. Epilepsie nebo jiné poranění mozku
  16. Účast na individuální psychoterapii pro BED v předchozích 3 měsících
  17. Neschopnost dostavit se na léčbu a nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  18. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
16týdenní kognitivně behaviorální terapie pro poruchu záchvatovitého přejídání
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence kognitivně behaviorální terapie se bude skládat z týdenních 50minutových individuálních setkání po dobu 16 týdnů s klinickým lékařem vyškoleným v kognitivně behaviorální terapii pro poruchy přejídání.
Jiný: Ovládání čekací listiny
16 týdnů na čekací listině, poté bude účastníkům poskytnuta 16týdenní kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Čekací listina
Čekací skupina bude mít 16týdenní období. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta kognitivně behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) Odezva na úkol stop-signál specifický pro potraviny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
BOLD fMRI (neurální) odezva na vysoce kalorické potravinové podněty během úkolu stop-signálu specifického pro jídlo v zájmových oblastech odměny. Oblasti odměny zahrnovaly BOLD odpověď kombinace prefrontálního kortexu, orbitofrontálního kortexu, insuly, ventrální tegmentální oblasti a ventrálního striata
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Reakce funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD) na snímky řízené skriptem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
TUČNÁ fMRI reakce na popis epizod záchvatovitého přejídání během zobrazování řízených scénářem (kontrast v zájmových oblastech odměny mezi jídlem a neutrálními podněty). Oblasti odměny zahrnovaly kombinaci BOLD odpovědi v prefrontálním kortexu, orbitofrontálním kortexu, insule, ventrální tegmentální oblasti a ventrálním striatu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna počtu epizod naměřená z dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy. Vyšší hodnoty znamenají více epizod.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací jízda založená na odměně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna naměřená na stupnici motivace k jídlu založené na odměně. Rozsah 0-52 s vyšším skóre indikujícím vyšší chuť k jídlu založenou na odměně.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Dietní disinhibice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Vlastní zpráva měřená z dotazníku stravovacího inventáře. Rozsah skóre 0-16. Vyšší skóre značí vyšší úrovně nekontrolovaného stravování.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit