Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронная реакция на пищевые стимулы: изменения фМРТ после когнитивно-поведенческой терапии расстройства переедания

23 марта 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки влияния КПТ на нейронные реакции на стимулы переедания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с ИМТ>/= 25 кг/м2 и BED будут рандомизированы либо для 16-недельного индивидуального вмешательства КПТ (n = 20), либо для контрольной группы ожидания (WL; n = 20). Обе группы будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) в начале исследования и после 16-недельного вмешательства. Во время сканирования участники выполнят следующие задачи: 1) задача стоп-сигнала для конкретных продуктов (SST) и 2) управляемые сценарием изображения переедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, которые соответствуют критериям DSM-5 для расстройства пищевого поведения, диагностированным в ходе опроса о расстройствах пищевого поведения.
  2. Возраст от 18 до 45 лет
  3. ИМТ >/=25 кг/м2
  4. Пременопауза
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Правша

  7. Приемлемыми пациентами женского пола будут:

    • Не беременна, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность с помощью полоски мочи.
    • Некормящие
    • Хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  8. Понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вес > 158,8 кг (350 фунтов из-за ограничений по весу сканера)
  2. Ширина живота в положении лежа (со сложенными вверх руками) > 70 см или сагиттальный диаметр > 50 см (из-за ограничений размеров сканера)
  3. Беременность или кормление грудью (или планирование беременности в ближайшие 5 месяцев)
  4. Доказательства психического расстройства, которое значительно мешает повседневной жизни
  5. Активные суицидальные мысли
  6. Диабет 1 типа или диабет 2 типа или A1C> 6,5%
  7. Использование препаратов для снижения веса или других средств, о которых известно, что они влияют на массу тела (например, пероральные глюкокортикоиды, антипсихотические препараты второго поколения) в течение последних 3 месяцев.
  8. Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
  9. Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе рискованного употребления алкоголя (текущее потребление ≥ 14 алкогольных напитков в неделю)
  10. Самооценка употребления запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней
  11. Наличие или наличие в анамнезе ортопедических заболеваний, металлических вставок, кардиостимулятора, клаустрофобии или других состояний, которые могут мешать магнитно-резонансной томографии.
  12. Потеря ≥ 10 фунтов массы тела за последние 3 месяца
  13. История (или планы) бариатрической хирургии
  14. Зрительные, слуховые или другие нарушения, которые могут повлиять на выполнение задачи
  15. Эпилепсия или другое повреждение головного мозга
  16. Участие в индивидуальной психотерапии BED в предшествующие 3 месяца
  17. Невозможность посещать лечение и отсутствие возможности дать информированное согласие
  18. Любое серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
16-недельная когнитивно-поведенческая терапия для лечения компульсивного переедания
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии будет состоять из еженедельных 50-минутных индивидуальных встреч в течение 16 недель с врачом, обученным когнитивно-поведенческой терапии расстройства переедания.
Другой: Управление списком ожидания
16 недель в списке ожидания, затем участникам будет предоставлена ​​16 недель когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Список ожидания
Группа списка ожидания будет иметь 16-недельный период списка ожидания. После периода ожидания им будет предложена когнитивно-поведенческая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Реакция на сигнал стоп-сигнала, специфичный для пищевых продуктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
ЖИРНЫЙ ФМРТ (нейронный) ответ на высококалорийные пищевые сигналы во время задания стоп-сигнала, связанного с едой, в областях вознаграждения, представляющих интерес. Области вознаграждения включали ЖИРНЫЙ ответ комбинации префронтальной коры, орбитофронтальной коры, островка, вентральной области покрышки и вентрального полосатого тела.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Реакция на переедание Сценарное изображение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
ЖИРНЫЙ ответ фМРТ на описания эпизодов переедания во время образов, управляемых сценарием (контраст в областях вознаграждения, представляющих интерес между едой и нейтральными стимулами). Области вознаграждения включали комбинацию BOLD-ответа в префронтальной коре, орбитофронтальной коре, островке, вентральной области покрышки и вентральном стриатуме.
Изменение от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды переедания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение количества эпизодов, измеренное с помощью Анкеты обследования расстройств пищевого поведения. Более высокие значения указывают на большее количество эпизодов.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Поощрение за поедание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение измеряется по шкале влечения к еде, основанной на вознаграждении. Диапазон от 0 до 52 с более высокими баллами, указывающими на более сильное влечение к еде на основе вознаграждения.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Диетическая расторможенность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Самостоятельный отчет, измеренный с помощью опросника инвентаризации питания. Диапазон баллов 0-16. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень расторможенного питания.
Изменение от исходного уровня до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться