Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural respons på matstimuli: fMRI-förändringar efter kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörning

23 mars 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna forskning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som bedömer effekten av KBT på neurala svar på hetsätningsstimuli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med ett BMI>/=25 kg/m2 och BED kommer att randomiseras till antingen en 16-veckors, en-mot-en-KBT-intervention (n=20) eller en väntelista (WL; n=20). Båda grupperna kommer att ha blodsyrenivåberoende (FET) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionen. Under skanningarna kommer deltagarna att slutföra följande uppgifter: 1) livsmedelsspecifik stoppsignaluppgift (SST) och 2) skriptdrivna bilder av hetsmat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som uppfyller DSM-5-kriterierna för BED som diagnostiserats av Eating Disorder Examination Interview
  2. Åldrarna 18 till 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopausal
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Högerhänt

  7. Kvalificerade kvinnliga patienter kommer att vara:

    • Icke-gravid, bevisat av ett negativt graviditetstest med urinsticka
    • Icke-lakterande
    • Kirurgiskt sterila eller postmenopausala, eller så kommer de att gå med på att fortsätta använda en accepterad preventivmetod under studien
  8. Förstå och vara villig att följa alla studierelaterade procedurer och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Vikt > 158,8 kg (350 lbs, på grund av skannerns viktbegränsningar)
  2. Rygglig bukbredd (med armarna vikta ovanför) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grund av begränsningar av skannerdimensionen)
  3. Gravid eller ammande (eller planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna)
  4. Bevis på psykiatrisk störning som avsevärt stör det dagliga livet
  5. Aktiva självmordstankar
  6. Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Användning av viktminskningsmediciner eller andra medel som är kända för att påverka kroppsvikten (t.ex. orala glukokortikoider, andra generationens antipsykotiska läkemedel) under de senaste 3 månaderna
  8. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  9. Självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive riskdrickande (nuvarande konsumtion av ≥ 14 alkoholhaltiga drycker per vecka)
  10. Självrapporterad användning av illegala droger under de senaste 30 dagarna
  11. Närvaro eller historia av ortopediska omständigheter, metalliska insatser, pacemaker, klaustrofobi eller andra tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi
  12. Förlust av ≥ 10 pund kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  13. Historik om (eller planer på) bariatrisk kirurgi
  14. Syn-, hörsel- eller annan funktionsnedsättning som skulle påverka uppgiftsutförande
  15. Epilepsi eller annan hjärnskada
  16. Deltagande i individuell psykoterapi för BED under de senaste 3 månaderna
  17. Oförmåga att närvara vid behandling och bristande förmåga att ge informerat samtycke
  18. Alla allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
16-veckors kognitiv beteendeterapiintervention för hetsätningsstörning
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Den kognitiv beteendeterapiinterventionen kommer att bestå av veckovisa, 50 minuter långa individuella möten under 16 veckor med en läkare utbildad i kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörning.
Övrig: Väntelista kontroll
16 veckor på väntelista sedan kommer deltagarna att få 16 veckors kognitiv beteendeterapi
Beteende: Väntelista
Väntelistagruppen kommer att ha en 16-veckors väntelista. Efter väntetiden kommer de att erbjudas kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar på livsmedelsspecifik stoppsignaluppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
FET fMRI (neuralt) svar på kaloririka livsmedelssignaler under den matspecifika stoppsignaluppgiften i belöningsområden av intresse. Belöningsregioner inkluderade BOLD-svar av kombinationen av prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental area och ventral striatum
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar på hetsätande skriptdrivna bilder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
FET fMRI-svar på beskrivningar av hetsätningsepisoder under manusdrivna bilder (kontrast i belöningsregioner av intresse mellan mat vs neutral stimuli). Belöningsregioner inkluderade en kombination av BOLD-svar i prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental area och ventral striatum.
Ändra från baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsavsnitt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring i antal episoder mätt från frågeformuläret för ätstörningsundersökning. Högre värden indikerar fler episoder.
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Belöningsbaserad Eating Drive
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring mätt från den belöningsbaserade ätdrivningsskalan. Intervallet 0-52 med högre poäng som anklagar högre belöningsbaserad ätdrift.
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Dietary Disinhibition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Självrapport mätt från Eating Inventory Questionnaire. Poängintervall 0-16. Högre poäng indikerar högre nivåer av ohämmad ätande.
Ändra från baslinjen till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera