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Risposta neurale agli stimoli alimentari: cambiamenti fMRI dopo la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata

23 marzo 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto della CBT sulle risposte neurali agli stimoli del binge eating.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con un BMI>/=25 kg/m2 e BED saranno randomizzate a un intervento CBT individuale di 16 settimane (n=20) o a un controllo in lista d'attesa (WL; n=20). Entrambi i gruppi avranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) al basale e dopo l'intervento di 16 settimane. Durante le scansioni, i partecipanti completeranno le seguenti attività: 1) compito di segnale di arresto specifico per il cibo (SST) e 2) immagini guidate da script di binge food.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che soddisfano i criteri DSM-5 per il BED come diagnosticato dall'intervista sull'esame dei disturbi alimentari
  2. Età dai 18 ai 45 anni
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. Premenopausa
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Destro

  7. Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    • Non incinta, evidenziata da un test di gravidanza con dipstick delle urine negativo
    • Non in allattamento
    • Chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio
  8. Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Peso > 158,8 kg (350 libbre, a causa delle limitazioni di peso dello scanner)
  2. Larghezza addominale in posizione supina (con le braccia piegate in alto) > 70 cm o diametro sagittale > 50 cm (a causa delle limitazioni dimensionali dello scanner)
  3. Gravidanza o allattamento (o prevede di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi)
  4. Evidenza di disturbo psichiatrico che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
  5. Ideazione suicidaria attiva
  6. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o A1C > 6,5%
  7. Uso di farmaci per la perdita di peso o altri agenti noti per influenzare il peso corporeo (ad es. glucocorticoidi orali, farmaci antipsicotici di seconda generazione) negli ultimi 3 mesi
  8. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  9. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 12 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di ≥ 14 bevande alcoliche a settimana)
  10. Uso autodichiarato di droghe illecite negli ultimi 30 giorni
  11. Presenza o storia di circostanze ortopediche, inserti metallici, pacemaker, claustrofobia o altre condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica
  12. Perdita di ≥ 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  13. Storia di (o piani per) chirurgia bariatrica
  14. Compromissione visiva, uditiva o di altro tipo che potrebbe influire sulle prestazioni del compito
  15. Epilessia o altre lesioni cerebrali
  16. Partecipazione a psicoterapia individuale per BED nei 3 mesi precedenti
  17. Incapacità di assistere al trattamento e mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  18. Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di terapia cognitivo comportamentale di 16 settimane per il disturbo da alimentazione incontrollata
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale consisterà in incontri individuali settimanali di 50 minuti per 16 settimane con un medico addestrato nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata.
Altro: Controllo della lista d'attesa
16 settimane in lista d'attesa, quindi ai partecipanti verranno fornite 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Lista d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa avrà un periodo di lista d'attesa di 16 settimane. Dopo il periodo di lista d'attesa, verrà offerta loro una terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risposta al segnale di arresto specifico per alimenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
BOLD risposta fMRI (neurale) a segnali alimentari ad alto contenuto calorico durante l'attività di segnale di arresto specifica per il cibo nelle regioni di interesse della ricompensa. Le regioni di ricompensa includevano la risposta BOLD della combinazione di corteccia prefrontale, corteccia orbitofrontale, insula, area tegmentale ventrale e striato ventrale
Modifica dal basale a 16 settimane
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risposta alle abbuffate Immagini guidate dal copione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
GRASSA risposta fMRI alle descrizioni di episodi di abbuffate durante le immagini guidate dal copione (contrasto nelle regioni di interesse della ricompensa tra cibo e stimoli neutri). Le regioni di ricompensa includevano una combinazione di risposta BOLD nella corteccia prefrontale, nella corteccia orbitofrontale, nell'insula, nell'area tegmentale ventrale e nello striato ventrale.
Modifica dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione del numero di episodi misurati dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari. Valori più alti indicano più episodi.
Modifica dal basale a 16 settimane
Drive alimentare basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione misurata dalla scala del desiderio alimentare basata sulla ricompensa. Intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore spinta alimentare basata sulla ricompensa.
Modifica dal basale a 16 settimane
Disinibizione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Autovalutazione misurata dal questionario sull'inventario alimentare. Intervallo di punteggio da 0 a 16. Punteggi più alti indicano livelli più alti di alimentazione disinibita.
Modifica dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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