Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral respons på matstimuli: fMRI-endringer etter kognitiv atferdsterapi for overstadig spiseforstyrrelse

23. mars 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer virkningen av CBT på nevrale responser på overstadig spisestimuli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med BMI>/=25 kg/m2 og BED vil bli randomisert til enten en 16-ukers, en-til-en CBT-intervensjon (n=20) eller en ventelistekontroll (WL; n=20). Begge gruppene vil ha blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger ved baseline og etter 16-ukers intervensjon. Under skanningene vil deltakerne fullføre følgende oppgaver: 1) matspesifikk stoppsignaloppgave (SST) og 2) skriptdrevne bilder av overstadig mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som oppfyller DSM-5-kriteriene for BED som diagnostisert av Eating Disorder Examination Interview
  2. Alder 18 til 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopausal
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Høyrehendt

  7. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

    • Ikke-gravid, dokumentert ved en negativ graviditetstest med urinpeilepinne
    • Ikke-ammende
    • Kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien
  8. Forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt > 158,8 kg (350 lbs, på grunn av skannerens vektbegrensninger)
  2. Ryggliggende magebredde (med armene foldet over) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grunn av skannerens dimensjonsbegrensninger)
  3. Gravid eller ammende (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene)
  4. Bevis på psykiatrisk lidelse som i betydelig grad forstyrrer dagliglivet
  5. Aktive selvmordstanker
  6. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Bruk av medisiner for vekttap eller andre midler som er kjent for å påvirke kroppsvekten (f.eks. orale glukokortikoider, andre generasjons antipsykotiske medisiner) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  9. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
  10. Selvrapportert bruk av illegale rusmidler i løpet av de siste 30 dagene
  11. Tilstedeværelse eller historie med ortopediske forhold, metalliske innlegg, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning
  12. Tap av ≥ 10 pund kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
  13. Historie om (eller planer for) fedmekirurgi
  14. Syns-, auditiv- eller annen svekkelse som vil påvirke oppgaveytelsen
  15. Epilepsi eller annen hjerneskade
  16. Deltakelse i individuell psykoterapi for BED de siste 3 månedene
  17. Manglende evne til å møte til behandling og manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  18. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
16-ukers kognitiv atferdsterapi intervensjon for overspisingsforstyrrelse
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Den kognitive atferdsterapiintervensjonen vil bestå av ukentlige, 50-minutters individuelle møter i 16 uker med en kliniker som er utdannet i kognitiv atferdsterapi for overspisingsforstyrrelser.
Annen: Kontroll på venteliste
16 uker på venteliste, deretter vil deltakerne få 16 uker med kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Venteliste
Ventelistegruppen vil ha en ventelisteperiode på 16 uker. Etter ventelisteperioden vil de få tilbud om kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons på matspesifikk stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
FET fMRI (nevral) respons på kaloririke matsignaler under den matspesifikke stoppsignaloppgaven i belønningsregioner av interesse. Belønningsregioner inkluderte FET-respons av kombinasjonen av prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental område og ventral striatum
Endring fra baseline til 16 uker
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons på overstadig skriptdrevet bilder
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
FET fMRI-respons på beskrivelser av overspisingsepisoder under skriptdrevne bilder (kontrast i belønningsregioner av interesse mellom mat vs nøytral stimuli). Belønningsregioner inkluderte kombinasjon av BOLD-respons i prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental område og ventral striatum.
Endring fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating-episoder
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Endring i antall episoder målt fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse. Høyere verdier indikerer flere episoder.
Endring fra baseline til 16 uker
Belønningsbasert Eating Drive
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Endring målt fra den belønningsbaserte spisedriftsskalaen. Område på 0-52 med høyere poengsum som anklager høyere belønningsbasert spisedrift.
Endring fra baseline til 16 uker
Kostholdshemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Selvrapportering målt fra Spørreskjemaet. Poengområde 0-16. Høyere score indikerer høyere nivåer av hemmet spising.
Endring fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere