对食物刺激的神经反应：暴食症认知行为疗法后的 fMRI 变化
2023年3月23日 更新者：University of Pennsylvania
本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估 CBT 对暴食刺激的神经反应的影响。
研究概览
详细说明
BMI >/=25 kg/m2 和 BED 的女性将随机接受为期 16 周的一对一 CBT 干预 (n=20) 或候补名单对照 (WL; n=20)。
两组都将在基线和 16 周干预后进行血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。
在扫描期间，参与者将完成以下任务：1) 食物特定的停止信号任务 (SST)，以及 2) 暴饮暴食的脚本驱动图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过饮食失调检查访谈诊断出符合 DSM-5 BED 标准的女性
- 年龄 18 至 45 岁
- 体重指数 >/=25 公斤/平方米
- 绝经前
- 能够提供知情同意
- 右撇子
符合条件的女性患者将是：
- 未怀孕，通过尿液试纸妊娠试验阴性证明
- 非哺乳期
- 手术绝育或绝经后，或者他们同意在研究期间继续使用公认的节育方法
- 了解并愿意遵守所有与研究相关的程序，并通过书面知情同意同意参与研究
排除标准：
- 重量 > 158.8 千克（350 磅，由于扫描仪重量限制）
- 仰卧腹宽（双臂交叉在上方）> 70 cm 或矢状径> 50 cm（由于扫描仪尺寸限制）
- 怀孕或哺乳（或计划在未来 5 个月内怀孕）
- 严重影响日常生活的精神障碍的证据
- 积极的自杀意念
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病或 A1C > 6.5%
- 在过去 3 个月内使用过减肥药或其他已知会影响体重的药物（例如，口服糖皮质激素、第二代抗精神病药）
- 过去 6 个月内因精神病住院
- 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况，包括有饮酒风险（目前每周饮酒 ≥ 14 次）
- 过去 30 天内自我报告的非法药物使用情况
- 骨科情况、金属插入物、起搏器、幽闭恐惧症或可能干扰磁共振成像的其他情况的存在或病史
- 过去 3 个月内体重减轻 ≥ 10 磅
- 减肥手术史（或计划）
- 会影响任务执行的视觉、听觉或其他障碍
- 癫痫或其他脑损伤
- 在过去 3 个月内参加过 BED 个体心理治疗
- 无法参加治疗和缺乏提供知情同意的能力
- 研究者认为会危及患者安全或成功参与研究的任何严重或不稳定的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知行为疗法
暴食症16周认知行为治疗干预
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认知行为治疗干预将包括每周一次，每次 50 分钟的个人会议，为期 16 周，与接受过暴食症认知行为治疗培训的临床医生会面。
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其他：候补名单控制
等待名单上 16 周，然后参与者将接受 16 周的认知行为治疗
|
候补名单组将有 16 周的候补名单期。
等候期结束后，他们将接受认知行为治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性磁共振成像 (fMRI) 对食物特定停止信号任务的反应
大体时间：从基线到 16 周的变化
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BOLD fMRI（神经）在奖励感兴趣区域的特定食物停止信号任务期间对高热量食物线索的反应。
奖励区域包括前额皮质、眶额皮质、脑岛、腹侧被盖区和腹侧纹状体组合的大胆反应
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从基线到 16 周的变化
|
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血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性磁共振成像 (fMRI) 对暴食脚本驱动图像的反应
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
BOLD fMRI 对脚本驱动图像期间暴食事件描述的反应（食物与中性刺激之间感兴趣的奖赏区域对比）。
奖励区域包括前额叶皮层、眶额叶皮层、脑岛、腹侧被盖区和腹侧纹状体中 BOLD 反应的组合。
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从基线到 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食情节
大体时间：从基线到 16 周的变化
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从饮食失调检查问卷测量的发作次数的变化。
较高的值表示更多的剧集。
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从基线到 16 周的变化
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基于奖励的饮食驱动
大体时间：从基线到 16 周的变化
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从基于奖励的饮食驱动量表测量的变化。
范围在 0-52 之间，分数越高表明基于奖励的饮食驱动力越高。
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从基线到 16 周的变化
|
|
饮食去抑制
大体时间：从基线到 16 周的变化
|
根据饮食清单问卷测量的自我报告。
分数范围为 0-16。
分数越高表明去抑制饮食水平越高。
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从基线到 16 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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