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Respuesta neural a los estímulos alimentarios: cambios en la resonancia magnética funcional después de la terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón

23 de marzo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe el impacto de la TCC en las respuestas neuronales a los estímulos de atracones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres con un IMC>/=25 kg/m2 y BED se asignarán al azar a una intervención de TCC individual de 16 semanas (n=20) o a un control en lista de espera (WL; n=20). A ambos grupos se les realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al inicio y después de la intervención de 16 semanas. Durante los escaneos, los participantes completarán las siguientes tareas: 1) tarea de señal de parada (SST) específica de alimentos, y 2) imágenes basadas en guiones de atracones de comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que cumplen con los criterios DSM-5 para BED según lo diagnosticado por la entrevista de examen de trastorno alimentario
  2. De 18 a 45 años de edad
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. premenopáusica
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  6. Diestro
  7. Las pacientes elegibles serán:

    • No embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa
    • no lactante
    • estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio
  8. Comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Peso > 158,8 kg (350 libras, debido a las restricciones de peso del escáner)
  2. Ancho abdominal en decúbito supino (con los brazos cruzados hacia arriba) > 70 cm o diámetro sagital > 50 cm (debido a restricciones de dimensiones del escáner)
  3. Embarazada o amamantando (o planea quedar embarazada en los próximos 5 meses)
  4. Evidencia de trastorno psiquiátrico que interfiere significativamente con la vida diaria
  5. Ideación suicida activa
  6. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o A1C > 6.5%
  7. Uso de medicamentos para bajar de peso u otros agentes que se sabe que afectan el peso corporal (p. ej., glucocorticoides orales, medicamentos antipsicóticos de segunda generación) en los últimos 3 meses
  8. Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
  9. Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 12 meses, incluido el consumo de riesgo (consumo actual de ≥ 14 bebidas alcohólicas por semana)
  10. Uso autoinformado de drogas ilícitas en los últimos 30 días
  11. Presencia o antecedentes de circunstancias ortopédicas, insertos metálicos, marcapasos, claustrofobia u otras condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética
  12. Pérdida de ≥ 10 lb de peso corporal en los últimos 3 meses
  13. Historial de (o planes para) cirugía bariátrica
  14. Deficiencia visual, auditiva u otra que afectaría el desempeño de la tarea
  15. Epilepsia u otra lesión cerebral
  16. Participación en psicoterapia individual para BED en los 3 meses anteriores
  17. Incapacidad para asistir al tratamiento y falta de capacidad para dar consentimiento informado
  18. Cualquier condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Intervención de terapia cognitiva conductual de 16 semanas para el trastorno por atracón
La intervención de terapia cognitiva conductual consistirá en reuniones individuales semanales de 50 minutos durante 16 semanas con un médico capacitado en terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón.
Otro: Control de lista de espera
16 semanas en la lista de espera, luego los participantes recibirán 16 semanas de terapia cognitiva conductual
El grupo de la lista de espera tendrá un período de lista de espera de 16 semanas. Después del período de la lista de espera, se les ofrecerá terapia cognitiva conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a la tarea de señal de parada específica de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta BOLD fMRI (neural) a señales de alimentos con alto contenido calórico durante la tarea de señal de parada específica de alimentos en regiones de interés de recompensa. Las regiones de recompensa incluyeron la respuesta BOLD de la combinación de la corteza prefrontal, la corteza orbitofrontal, la ínsula, el área tegmental ventral y el cuerpo estriado ventral.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a las imágenes basadas en guiones de atracones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta de resonancia magnética funcional en negrita a las descripciones de episodios de atracones durante las imágenes basadas en guiones (contraste en las regiones de recompensa de interés entre la comida y los estímulos neutrales). Las regiones de recompensa incluyeron una combinación de respuesta BOLD en la corteza prefrontal, la corteza orbitofrontal, la ínsula, el área tegmental ventral y el cuerpo estriado ventral.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de atracones de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el número de episodios medidos a partir del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios. Los valores más altos indican más episodios.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Impulso de comer basado en recompensas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio medido a partir de la escala de impulso de comer basada en recompensas. Rango de 0-52 con puntajes más altos que indican un mayor impulso de comer basado en recompensas.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Desinhibición dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Autoinforme medido a partir del Cuestionario del Inventario de Alimentación. Rango de puntuación de 0-16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación desinhibida.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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