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음식 자극에 대한 신경 반응: 폭식 장애에 대한 인지 행동 치료 후 fMRI 변화

2023년 3월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 폭식 자극에 대한 신경 반응에 대한 CBT의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMI>/=25 kg/m2 및 BED를 가진 여성은 16주 일대일 CBT 중재(n=20) 또는 대기자 명단 대조군(WL; n=20)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선과 16주 개입 후에 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캔하는 동안 참가자는 다음 작업을 완료합니다. 1) 음식 관련 정지 신호 작업(SST) 및 2) 폭음 음식의 스크립트 중심 이미지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 섭식 장애 검사 인터뷰에서 진단된 BED에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 여성
  2. 만 18세 ~ 만 45세
  3. BMI >/=25kg/m2
  4. 폐경 전
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 오른 손잡이

  7. 적격 여성 환자는 다음과 같습니다.

    • 비임신, 음성 소변 딥스틱 임신 검사로 입증됨
    • 비수유
    • 외과적 불임 또는 폐경 후, 또는 그들은 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의할 것입니다.
  8. 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 무게 > 158.8kg(350lbs, 스캐너 무게 제한으로 인해)
  2. 앙와위 복부 너비(팔을 위로 접은 상태) > 70cm 또는 시상 직경 > 50cm(스캐너 크기 제한으로 인해)
  3. 임신 또는 수유 중(또는 향후 5개월 이내에 임신할 계획)
  4. 일상생활에 현저한 지장을 주는 정신과적 장애의 증거
  5. 적극적인 자살 생각
  6. 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 또는 A1C > 6.5%
  7. 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제(예: 경구용 글루코코르티코이드, 2세대 항정신병 약물)의 사용
  8. 최근 6개월 이내 정신과 입원
  9. 위험한 음주를 포함하여 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비)
  10. 지난 30일 이내에 불법 약물 사용 자가 보고
  11. 정형외과 상황, 금속 삽입물, 심박조율기, 밀실공포증 또는 자기 공명 영상을 방해할 수 있는 기타 조건의 존재 또는 병력
  12. 지난 3개월 이내에 체중이 10lb 이상 감소
  13. 비만 수술의 병력(또는 계획)
  14. 작업 수행에 영향을 미칠 시각, 청각 또는 기타 장애
  15. 간질 또는 기타 뇌 손상
  16. 지난 3개월 동안 BED에 대한 개인 심리 치료 참여
  17. 치료에 참석할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
폭식장애에 대한 16주 인지행동치료 중재
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료 중재는 폭식 장애에 대한 인지 행동 치료 훈련을 받은 임상의와의 16주 동안 매주 50분 개별 회의로 구성됩니다.
다른: 대기자 명단 제어
16주 동안 대기자 명단에 있으면 참가자에게 16주 동안 인지 행동 치료가 제공됩니다.
행동: 대기자 명단
대기자 명단 그룹에는 16주의 대기자 명단 기간이 있습니다. 대기자 명단 기간이 지나면 인지 행동 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품별 정지 신호 작업에 대한 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 반응
기간: 기준선에서 16주로 변경
관심 있는 보상 영역에서 음식 관련 정지 신호 작업 중 고칼로리 음식 신호에 대한 BOLD fMRI(신경) 반응. 보상 영역에는 전두엽 피질, 안와 전두엽 피질, 뇌섬엽, 복부 피개 영역 및 복부 선조체 조합의 BOLD 반응이 포함되었습니다.
기준선에서 16주로 변경
폭식 스크립트 기반 이미지에 대한 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 반응
기간: 기준선에서 16주로 변경
대본 기반 이미지(음식 대 중립 자극 사이의 보상-관심 영역 대비) 동안 폭식 에피소드에 대한 설명에 대한 BOLD fMRI 응답. 보상 영역에는 전두엽 피질, 안와 전두엽 피질, 뇌섬엽, 복부 피개 영역 및 복부 선조체에서 BOLD 반응의 조합이 포함되었습니다.
기준선에서 16주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 에피소드
기간: 기준선에서 16주로 변경
섭식 장애 검사 설문지에서 측정한 에피소드 수의 변화. 값이 높을수록 더 많은 에피소드를 나타냅니다.
기준선에서 16주로 변경
보상 기반 먹는 드라이브
기간: 기준선에서 16주로 변경
보상 기반 식습관 척도에서 측정한 변화. 0-52의 범위는 점수가 높을수록 더 높은 보상 기반 식탐을 나타냅니다.
기준선에서 16주로 변경
식이 억제
기간: 기준선에서 16주로 변경
Eating Inventory Questionnaire에서 측정한 자가 보고. 점수 범위는 0-16입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 억제되지 않은 식사를 나타냅니다.
기준선에서 16주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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