Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение моторики пищевода - проспективное исследование по оценке методов дилатации пищевода

18 марта 2021 г. обновлено: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Эффективность полужестких дилататоров Савари по сравнению с баллонными дилататорами во время дилатации пищевода при лечении нарушения моторики пищевода

Цель исследования — проспективная оценка наиболее эффективного метода лечения нарушений моторики пищевода, облегчающего симптомы дисфагии и улучшающего качество жизни.

В современной практике используются либо полужесткие расширители Савари, либо баллонные расширители для дилатации пищевода для лечения дисфагии, вызванной нарушением моторики пищевода. Исследование направлено на то, чтобы показать, какой метод лечения более эффективен для облегчения симптомов, поскольку других доступных методов лечения нет. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между клиническими преимуществами каждого вида лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И Savary, и баллонные расширители используются в качестве обычной процедуры в академическом медицинском центре UMass Memorial Health Care (UMMHC) Медицинской школы Массачусетского университета. В рамках обучения гастроэнтерологи должны быть знакомы с обоими типами процедур. Это исследование направлено на то, чтобы окончательно определить, какой метод лечения более эффективен для облегчения симптомов нарушения моторики пищевода.

Первичной клинической конечной точкой является оценка терапевтической эффективности различных типов расширителей при дилатации пищевода у пациентов с нарушением моторики пищевода. Это будет оцениваться с помощью шкалы дисфагии (Knyrim et al, 1993). Второстепенными целями являются оценка времени до рецидива, улучшение диеты, а также изменение качества жизни. Исследователи определят время до рецидива по времени между процедурами расширения. Участников проинструктировали связаться с офисом GI, чтобы запланировать еще одну дилатацию, если они чувствуют, что терапевтический эффект процедуры ослаб, и они нуждаются в дополнительном облегчении. Диета будет оцениваться с использованием шкалы диеты (Cox et al, 1998), а качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы (SF) SF-12 Health Survey.

Если пациенту не удается пройти первую процедуру, ему может быть предложена альтернативная процедура позднее. И пациент, и врач должны согласиться с тем, что лечение не сработало, и тогда пациенту будет предоставлена ​​возможность перейти к другой процедуре, все еще не обращая внимания на устройство, которое будет использоваться. Исследователи проведут промежуточную оценку, чтобы оценить ход исследования и степень кроссовера. Это гарантирует, что всем испытуемым будет предоставлена ​​возможность использовать оба устройства в случае, если одно значительно превосходит другое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Дисфагия к жидкости и/или твердой пище
  • Диагностика нарушения моторики пищевода
  • Обычное эндоскопическое исследование

Критерий исключения:

  • Диагностика ахалазии
  • Определенные стриктуры или сети
  • Уязвимые группы населения:
  • Взрослые, неспособные дать согласие (Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), Беременные женщины, Заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширение баллоном
Расширение пищевода баллонным устройством.
Устройство: Расширение баллоном
Расширение пищевода баллонным устройством.
Активный компаратор: Расширение полужестким Савари
Расширение пищевода полужестким аппаратом Савари.
Устройство: Расширение полужестким Савари
Расширение пищевода полужестким аппаратом Савари

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая эффективность, измеряемая изменением балла по шкале дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
Терапевтическая эффективность различных типов расширителей при дилатации пищевода у пациентов с нарушением моторики пищевода. Это будет оцениваться с помощью шкалы дисфагии (Knyrim 1993). Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 4. Чем выше балл, тем хуже результат. Представленные данные представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, рассчитанное как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с рецидивом
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участники, которым потребовалось расширение пищевода в установленные сроки
Исходный уровень до 6 месяцев
Время рецидива
Временное ограничение: Начальное вмешательство до второй дилатации
Для участников, у которых случился рецидив, измерение времени до рецидива основано на времени от процедуры до необходимости дополнительной дилатации из-за ослабления терапевтического эффекта процедуры.
Начальное вмешательство до второй дилатации
Диетическое изменение балла дисфагии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение оценки диетической дисфагии на основе изменения оценки диеты Кокса, взятой из таблицы 1 публикации Gut, 1988, 29, 1741-1747. Баллы определяются на основе продуктов, вызывающих дисфагию. Минимальное значение по шкале равно 0 (дисфагия отсутствует), затем следует 1 (дисфагия при употреблении мяса), 2 (дисфагия при употреблении хлеба), 3 (дисфагия при употреблении полутвердой пищи), 4 (дисфагия при употреблении жидкости), а максимальное значение составляет 5 (полная дисфагия). Более высокий балл указывает на худший клинический исход. Представленные данные представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев, рассчитанное как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00004174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширение баллоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться