Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia motoryki przełyku — badanie prospektywne oceniające metody rozszerzania przełyku

18 marca 2021 zaktualizowane przez: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Skuteczność rozszerzaczy półsztywnych Savary'ego w porównaniu z rozszerzaczami balonowymi podczas rozszerzania przełyku w leczeniu zaburzeń motoryki przełyku

Celem pracy jest prospektywna ocena najskuteczniejszego leczenia zaburzeń motoryki przełyku, które łagodzi objawy dysfagii i poprawia jakość życia.

Obecna praktyka wykorzystuje półsztywne rozszerzacze Savary'ego lub rozszerzacze balonowe do rozszerzania przełyku w leczeniu dysfagii spowodowanej zaburzeniami motoryki przełyku. Badanie ma na celu wykazanie, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów, ponieważ nie ma innych dostępnych metod leczenia. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między korzyściami klinicznymi każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno rozszerzacze Savary, jak i rozszerzacze balonowe są stosowane jako rutynowa procedura w akademickim centrum medycznym UMass Memorial Health Care (UMMHC) Uniwersytetu Massachusetts (UMass) Medical School. Od gastroenterologów wymaga się w ramach szkolenia znajomości obu rodzajów procedur. Niniejsze badanie ma na celu definitywne określenie, która metoda leczenia jest skuteczniejsza w łagodzeniu objawów zaburzeń motoryki przełyku.

Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest ocena skuteczności terapeutycznej różnych typów rozszerzaczy w zabiegu poszerzania przełyku u pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku. Zostanie to ocenione za pomocą skali dysfagii (Knyrim i in., 1993). Celem drugorzędnym jest ocena czasu do nawrotu choroby, poprawa diety oraz zmiana jakości życia. Badacze określą czas do nawrotu na podstawie czasu między procedurami rozszerzania. Uczestnicy proszeni są o kontakt z gabinetem GI w celu umówienia kolejnego rozwarcia, jeśli czują, że efekt terapeutyczny zabiegu ustąpił i potrzebują dodatkowej ulgi. Dieta zostanie oceniona za pomocą wyniku diety (Cox i in., 1998), a jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety (SF) SF-12 Health Survey.

Jeśli pacjent nie przejdzie pierwszej procedury, można zaproponować mu alternatywną procedurę w późniejszym terminie. Zarówno pacjent, jak i lekarz muszą zgodzić się, że leczenie nie zadziałało, a wtedy pacjent będzie miał możliwość przejścia do drugiej procedury, wciąż nieświadomy urządzenia, które będzie używane. Śledczy przeprowadzą tymczasową ocenę, aby ocenić postępy w badaniu i stopień krzyżowania się. Zapewni to, że wszyscy badani będą mieli możliwość korzystania z obu urządzeń w przypadku, gdy jedno z nich jest znacznie lepsze od drugiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Dysfagia na płyny i/lub ciała stałe
  • Diagnostyka zaburzeń motoryki przełyku
  • Normalne badanie endoskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie achalazji
  • Zdefiniowane zwężenia lub sieci
  • Wrażliwe populacje:
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (niemowlęta, dzieci, młodzież), Kobiety w ciąży, Więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzanie przez balon
Rozszerzanie przełyku za pomocą urządzenia balonowego.
Urządzenie: Rozszerzanie przez balon
Rozszerzanie przełyku za pomocą urządzenia balonowego.
Aktywny komparator: Dylatacja metodą półsztywnego Savary'ego
Rozszerzanie przełyku za pomocą półsztywnego urządzenia savary.
Urządzenie: Dylatacja metodą półsztywnego Savary'ego
Rozszerzanie przełyku za pomocą półsztywnego urządzenia savary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna mierzona zmianą wyniku w skali dysfagii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po zabiegu
Skuteczność terapeutyczna różnych typów rozszerzaczy w zabiegu rozszerzania przełyku u pacjentów z zaburzeniami perystaltyki przełyku. Zostanie to ocenione za pomocą skali dysfagii (Knyrim 1993). Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Przedstawione dane przedstawiają zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy obliczonej jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy Z Nawrotem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy wymagali rozszerzenia przełyku w ramach czasowych
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Wstępna interwencja do drugiego rozwarcia
Dla uczestników, u których doszło do nawrotu, pomiar czasu do nawrotu na podstawie czasu od zabiegu do konieczności dodatkowego rozwarcia w związku z ustąpieniem efektu terapeutycznego zabiegu.
Wstępna interwencja do drugiego rozwarcia
Zmiana oceny dysfagii dietetycznej
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana punktacji dysfagii dietetycznej na podstawie zmiany punktacji diety Coxa, zaczerpniętej z Tabeli 1 publikacji Gut, 1988, 29, 1741-1747. Wyniki są określane na podstawie pokarmów powodujących dysfagię. Minimalna wartość wyniku to 0 (brak dysfagii), następnie 1 (dysfagia z mięsem), 2 (dysfagia z chlebem), 3 (dysfagia z półstałymi pokarmami), 4 (dysfagia z płynami), a maksymalny wynik to 5 (całkowita dysfagia). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik kliniczny. Przedstawione dane przedstawiają zmianę od wartości początkowej do 6 miesięcy obliczonej jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa
linii bazowej do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00004174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzanie przez balon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj