Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven dysmotiliteetti - Tulevaisuuden tutkimus ruokatorven laajentumisen arviointimenetelmistä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Puolijäykkien Savary-laajentajien ja pallolaajentajien tehokkuus ruokatorven laajentumisen aikana ruokatorven dysmotiliteetin hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti tehokkain ruokatorven dysfagian oireita lievittävä ja elämänlaatua parantava hoito.

Nykyinen käytäntö käyttää joko puolijäykkiä Savary-laajentajia tai pallolaajentajia ruokatorven laajentumiseen ruokatorven dysfagian hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, mikä hoitomenetelmä lievittää oireita tehokkaammin, koska muita hoitoja ei ole saatavilla. Nollahypoteesi on, että kunkin hoidon kliinisen hyödyn välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä Savary- että ilmapallolaajennuksia käytetään rutiinitoimenpiteenä Massachusettsin yliopiston (UMass) lääketieteellisen koulun akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa UMass Memorial Health Care (UMMHC). Gastroenterologien edellytetään osana koulutustaan ​​tuntevan molemmat menetelmät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lopullisesti, mikä hoitomenetelmä on tehokkaampi ruokatorven dysmotiliteetin oireiden lievittämisessä.

Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on arvioida erityyppisten laajentajien terapeuttista tehoa ruokatorven laajennustoimenpiteessä potilailla, joilla on ruokatorven dysmotiliteetti. Tämä arvioidaan dysfagia-asteikon avulla (Knyrim et ai, 1993). Toissijaisina tavoitteina on arvioida uusiutumiseen kuluvaa aikaa, ruokavalion paranemista sekä elämänlaadun muutosta. Tutkijat määrittävät ajan uusiutumiseen laajentumistoimenpiteiden välillä. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä GI-toimistoon uuden laajennuksen ajoittamiseksi, jos heistä tuntuu, että toimenpiteen terapeuttinen vaikutus on laantunut ja he tarvitsevat lisäapua. Ruokavalio arvioidaan käyttämällä ruokavaliopisteitä (Cox et al, 1998) ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista (SF) SF-12 Health Survey -tutkimusta.

Jos potilas epäonnistuu ensimmäisessä toimenpiteessä, hänelle voidaan tarjota vaihtoehtoinen toimenpide myöhemmin. Sekä potilaan että lääkärin on sovittava, että hoito ei ole tehonnut, ja sitten potilaalle annetaan mahdollisuus siirtyä toiseen toimenpiteeseen, silti sokeana käytettävään laitteeseen. Tutkijat suorittavat väliarvioinnin arvioidakseen tutkimuksen edistymistä ja risteytysastetta. Näin varmistetaan, että kaikille koehenkilöille annetaan mahdollisuus käyttää molempia laitteita, jos toinen on huomattavasti parempi kuin toinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Dysfagia nesteille ja/tai kiinteille aineille
  • Ruokatorven dysmotiliteetin diagnoosi
  • Normaali endoskooppinen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akalasian diagnoosi
  • Määritellyt ahtaumat tai verkot
  • Haavoittuva väestö:
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua (henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset, vangit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laajentuminen ilmapallolla
Ruokatorven laajentaminen ilmapallolaitteella.
Laite: Laajentuminen ilmapallolla
Ruokatorven laajentaminen ilmapallolaitteella.
Active Comparator: Puolijäykän Savaryn laajentaminen
Ruokatorven laajentaminen puolijäykällä Savary-laitteella.
Laite: Puolijäykän Savaryn laajentaminen
Ruokatorven laajentaminen puolijäykällä Savary-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen tehokkuus dysfagian asteikon pistemäärän muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Erityyppisten laajentajien terapeuttinen teho ruokatorven laajennustoimenpiteessä potilailla, joilla on ruokatorven dysmotiliteetti. Tämä arvioidaan dysfagia-asteikon avulla (Knyrim 1993). Vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Esitetyt tiedot edustavat muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen laskettuna arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Osallistujat, jotka tarvitsivat ruokatorven laajentumista tietyn ajan kuluessa
Perustaso 6 kuukauteen
Relapsen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio toiseen laajentumiseen
Osallistujille, joilla uusiutuminen tapahtui, mitataan aika, joka kuluu toimenpiteestä lisälaajennukseen, joka johtuu toimenpiteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemisestä.
Ensimmäinen interventio toiseen laajentumiseen
Ruokavalion dysfagian pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruokavalion dysfagian pistemäärän muutos perustuen muutokseen Cox-ruokavaliopisteisiin, otettu julkaisun Gut, 1988, 29, 1741-1747 taulukosta 1. Pisteet määräytyvät dysfagiaa aiheuttavien elintarvikkeiden perusteella. Pistemäärän vähimmäisarvo on 0 (ei nielemishäiriötä), jota seuraa 1 (lihan dysfagia), 2 (nielulihas leivän kanssa), 3 (dysfagia puolikiinteillä aineilla), 4 (dysfagia nesteillä) ja maksimipistemäärä on 5 (täydellinen dysfagia). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta. Esitetyt tiedot edustavat muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen laskettuna arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
lähtötilanteessa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00004174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven dysmotiliteetti

Kliiniset tutkimukset Laajentuminen ilmapallolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa