- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604523
Dismotilidade Esofágica - Estudo Prospectivo Avaliando Métodos de Dilatação Esofágica
Eficácia dos Dilatadores Savary Semirrígidos vs. Dilatadores de Balão Durante a Dilatação Esofágica no Tratamento da Dismotilidade Esofágica
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o tratamento mais eficaz da dismotilidade esofágica que alivia os sintomas de disfagia e melhora a qualidade de vida.
A prática atual usa dilatadores Savary semirrígidos ou dilatadores de balão para dilatação esofágica para tratar a disfagia devido à dismotilidade esofágica. O estudo visa mostrar qual método de tratamento é mais eficaz no alívio dos sintomas, uma vez que não existem outros tratamentos disponíveis. A hipótese nula é que não há diferença entre os benefícios clínicos de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto os dilatadores de Savary quanto os de balão são usados como procedimento de rotina no centro médico acadêmico da Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts (UMass) UMass Memorial Health Care (UMMHC). Os gastroenterologistas devem, como parte de seu treinamento, estar familiarizados com os dois tipos de procedimentos. Este estudo visa determinar definitivamente qual método de tratamento é mais eficaz no alívio dos sintomas da dismotilidade esofágica.
O objetivo clínico primário é avaliar a eficácia terapêutica de diferentes tipos de dilatadores em um procedimento de dilatação esofágica em pacientes com dismotilidade esofágica. Esta será avaliada através da utilização da escala de disfagia (Knyrim et al, 1993). Os objetivos secundários são avaliar o tempo de recaída, a melhora da dieta, bem como a mudança na qualidade de vida. Os investigadores determinarão o tempo de recaída pelo tempo entre os procedimentos de dilatação. Os participantes são instruídos a entrar em contato com o consultório GI para agendar outra dilatação se sentirem que o efeito terapêutico do procedimento diminuiu e precisam de alívio adicional. A dieta será avaliada usando o escore de dieta (Cox et al, 1998) e a qualidade de vida será avaliada usando o Short Form (SF) SF-12 Health Survey.
Se os pacientes falharem no primeiro procedimento, eles podem receber o procedimento alternativo em uma data posterior. Tanto o paciente quanto o médico devem concordar que o tratamento não funcionou, e então o paciente terá a oportunidade de passar para o outro procedimento, ainda cego para o dispositivo que será usado. Os investigadores conduzirão uma avaliação intermediária para avaliar o progresso do estudo e o grau de cruzamento. Isso garantirá que todos os participantes tenham a oportunidade de usar os dois dispositivos, caso um seja significativamente superior ao outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Disfagia para líquidos e/ou sólidos
- Diagnóstico de dismotilidade esofágica
- Exame endoscópico normal
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de acalasia
- Estenoses ou teias definidas
- Populações vulneráveis:
- Adultos incapazes de consentir (Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), Grávidas, Prisioneiros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dilatação por balão
Dilatação esofágica por balão.
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Dilatação esofágica por balão.
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Comparador Ativo: Dilatação por Savary Semi-rígida
Dilatação esofágica por dispositivo semirrígido de Savary.
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Dilatação esofágica por dispositivo semirrígido de Savary
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia terapêutica medida pela alteração na pontuação da escala de disfagia
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Eficácia terapêutica de diferentes tipos de dilatadores em um procedimento de dilatação esofágica em pacientes com dismotilidade esofágica.
Isso será avaliado por meio do uso da escala de disfagia (Knyrim 1993).
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 4. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Os dados apresentados representam uma mudança desde a linha de base até 6 meses calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Recaída
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Participantes que precisaram de dilatação esofágica dentro do prazo
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Linha de base até 6 meses
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Tempo para recaída
Prazo: Intervenção inicial para segunda dilatação
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Para os participantes que recidivaram, medida de tempo para recidiva com base no tempo desde o procedimento até a necessidade de dilatação adicional devido à diminuição do efeito terapêutico do procedimento.
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Intervenção inicial para segunda dilatação
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Mudança de pontuação de disfagia na dieta
Prazo: linha de base até 6 meses após o procedimento
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Alteração da classificação de disfagia da dieta com base na alteração da pontuação da dieta de Cox, retirada da Tabela 1 da publicação Gut, 1988, 29, 1741-1747.
As pontuações são determinadas com base nos alimentos que causam disfagia.
O valor mínimo da pontuação é 0 (sem disfagia), seguido de 1 (disfagia com carne), 2 (disfagia com pão), 3 (disfagia com semi-sólidos), 4 (disfagia com líquidos) e a pontuação máxima é 5 (disfagia total).
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado clínico.
Os dados apresentados representam uma mudança da linha de base para 6 meses calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base
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linha de base até 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00004174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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