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Dismotilidade Esofágica - Estudo Prospectivo Avaliando Métodos de Dilatação Esofágica

18 de março de 2021 atualizado por: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Eficácia dos Dilatadores Savary Semirrígidos vs. Dilatadores de Balão Durante a Dilatação Esofágica no Tratamento da Dismotilidade Esofágica

O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o tratamento mais eficaz da dismotilidade esofágica que alivia os sintomas de disfagia e melhora a qualidade de vida.

A prática atual usa dilatadores Savary semirrígidos ou dilatadores de balão para dilatação esofágica para tratar a disfagia devido à dismotilidade esofágica. O estudo visa mostrar qual método de tratamento é mais eficaz no alívio dos sintomas, uma vez que não existem outros tratamentos disponíveis. A hipótese nula é que não há diferença entre os benefícios clínicos de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto os dilatadores de Savary quanto os de balão são usados ​​como procedimento de rotina no centro médico acadêmico da Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts (UMass) UMass Memorial Health Care (UMMHC). Os gastroenterologistas devem, como parte de seu treinamento, estar familiarizados com os dois tipos de procedimentos. Este estudo visa determinar definitivamente qual método de tratamento é mais eficaz no alívio dos sintomas da dismotilidade esofágica.

O objetivo clínico primário é avaliar a eficácia terapêutica de diferentes tipos de dilatadores em um procedimento de dilatação esofágica em pacientes com dismotilidade esofágica. Esta será avaliada através da utilização da escala de disfagia (Knyrim et al, 1993). Os objetivos secundários são avaliar o tempo de recaída, a melhora da dieta, bem como a mudança na qualidade de vida. Os investigadores determinarão o tempo de recaída pelo tempo entre os procedimentos de dilatação. Os participantes são instruídos a entrar em contato com o consultório GI para agendar outra dilatação se sentirem que o efeito terapêutico do procedimento diminuiu e precisam de alívio adicional. A dieta será avaliada usando o escore de dieta (Cox et al, 1998) e a qualidade de vida será avaliada usando o Short Form (SF) SF-12 Health Survey.

Se os pacientes falharem no primeiro procedimento, eles podem receber o procedimento alternativo em uma data posterior. Tanto o paciente quanto o médico devem concordar que o tratamento não funcionou, e então o paciente terá a oportunidade de passar para o outro procedimento, ainda cego para o dispositivo que será usado. Os investigadores conduzirão uma avaliação intermediária para avaliar o progresso do estudo e o grau de cruzamento. Isso garantirá que todos os participantes tenham a oportunidade de usar os dois dispositivos, caso um seja significativamente superior ao outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Disfagia para líquidos e/ou sólidos
  • Diagnóstico de dismotilidade esofágica
  • Exame endoscópico normal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de acalasia
  • Estenoses ou teias definidas
  • Populações vulneráveis:
  • Adultos incapazes de consentir (Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), Grávidas, Prisioneiros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dilatação por balão
Dilatação esofágica por balão.
Dilatação esofágica por balão.
Comparador Ativo: Dilatação por Savary Semi-rígida
Dilatação esofágica por dispositivo semirrígido de Savary.
Dilatação esofágica por dispositivo semirrígido de Savary

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia terapêutica medida pela alteração na pontuação da escala de disfagia
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
Eficácia terapêutica de diferentes tipos de dilatadores em um procedimento de dilatação esofágica em pacientes com dismotilidade esofágica. Isso será avaliado por meio do uso da escala de disfagia (Knyrim 1993). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 4. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. Os dados apresentados representam uma mudança desde a linha de base até 6 meses calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base até 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com Recaída
Prazo: Linha de base até 6 meses
Participantes que precisaram de dilatação esofágica dentro do prazo
Linha de base até 6 meses
Tempo para recaída
Prazo: Intervenção inicial para segunda dilatação
Para os participantes que recidivaram, medida de tempo para recidiva com base no tempo desde o procedimento até a necessidade de dilatação adicional devido à diminuição do efeito terapêutico do procedimento.
Intervenção inicial para segunda dilatação
Mudança de pontuação de disfagia na dieta
Prazo: linha de base até 6 meses após o procedimento
Alteração da classificação de disfagia da dieta com base na alteração da pontuação da dieta de Cox, retirada da Tabela 1 da publicação Gut, 1988, 29, 1741-1747. As pontuações são determinadas com base nos alimentos que causam disfagia. O valor mínimo da pontuação é 0 (sem disfagia), seguido de 1 (disfagia com carne), 2 (disfagia com pão), 3 (disfagia com semi-sólidos), 4 (disfagia com líquidos) e a pontuação máxima é 5 (disfagia total). Uma pontuação mais alta indica um pior resultado clínico. Os dados apresentados representam uma mudança da linha de base para 6 meses calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base
linha de base até 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dilatação por balão

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