Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dismotilità esofagea - Studio prospettico che valuta i metodi per la dilatazione esofagea

18 marzo 2021 aggiornato da: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Efficacia dei dilatatori Savary semirigidi rispetto ai dilatatori a palloncino durante la dilatazione esofagea nel trattamento della dismotilità esofagea

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico il trattamento più efficace della dismotilità esofagea che allevia i sintomi della disfagia e migliora la qualità della vita.

La pratica corrente utilizza dilatatori Savary semirigidi o dilatatori a palloncino per la dilatazione esofagea per il trattamento della disfagia dovuta alla dismotilità esofagea. Lo studio mira a mostrare quale metodo di trattamento è più efficace nell'alleviare i sintomi, dal momento che non ci sono altri trattamenti disponibili. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra i benefici clinici di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il dilatatore Savary che quello a palloncino sono utilizzati come procedura di routine presso il centro medico accademico UMass Memorial Health Care (UMMHC) della facoltà di medicina dell'Università del Massachusetts (UMass). Ai gastroenterologi è richiesto, come parte della loro formazione, di avere familiarità con entrambi i tipi di procedure. Questo studio mira a determinare definitivamente quale metodo di trattamento è più efficace nell'alleviare i sintomi della dismotilità esofagea.

L'endpoint clinico primario è valutare l'efficacia terapeutica di diversi tipi di dilatatori in una procedura di dilatazione esofagea in pazienti con dismotilità esofagea. Questo sarà valutato attraverso l'uso della scala della disfagia (Knyrim et al, 1993). Gli obiettivi secondari sono valutare il tempo di ricaduta, il miglioramento della dieta e il cambiamento nella qualità della vita. Gli investigatori determineranno il tempo di ricaduta in base al tempo tra le procedure di dilatazione. I partecipanti sono istruiti a contattare l'ufficio GI per programmare un'altra dilatazione se sentono che l'effetto terapeutico della procedura è diminuito e hanno bisogno di ulteriore sollievo. La dieta sarà valutata utilizzando il punteggio dietetico (Cox et al, 1998) e la qualità della vita sarà valutata utilizzando il Short Form (SF) SF-12 Health Survey.

Se i pazienti falliscono la prima procedura, può essere offerta loro la procedura alternativa in un secondo momento. Sia il paziente che il medico devono concordare sul fatto che il trattamento non ha funzionato, quindi al paziente verrà data l'opportunità di passare all'altra procedura, ancora all'oscuro del dispositivo che verrà utilizzato. Gli investigatori condurranno una valutazione intermedia per valutare i progressi dello studio e il grado di crossover. Ciò garantirà a tutti i soggetti la possibilità di utilizzare entrambi i dispositivi nel caso in cui uno sia significativamente superiore all'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Disfagia a liquidi e/o solidi
  • Diagnosi di dismotilità esofagea
  • Esame endoscopico normale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di acalasia
  • Restrizioni o ragnatele definite
  • Popolazioni vulnerabili:
  • Adulti impossibilitati a dare il consenso (Individui non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti), Donne in gravidanza, Detenuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatazione con palloncino
Dilatazione esofagea mediante dispositivo a palloncino.
Dispositivo: Dilatazione con palloncino
Dilatazione esofagea mediante dispositivo a palloncino.
Comparatore attivo: Dilatazione da Savary semirigido
Dilatazione esofagea mediante dispositivo savary semirigido.
Dispositivo: Dilatazione da Savary semirigido
Dilatazione esofagea mediante dispositivo savary semirigido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica misurata dal cambiamento nel punteggio della scala della disfagia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia terapeutica di diversi tipi di dilatatori in una procedura di dilatazione esofagea in pazienti con dismotilità esofagea. Questo sarà valutato attraverso l'uso della scala della disfagia (Knyrim 1993). Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 4. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I dati presentati rappresentano una variazione dal basale a 6 mesi calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Partecipanti che hanno richiesto la dilatazione esofagea entro il lasso di tempo
Basale a 6 mesi
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Primo intervento alla seconda dilatazione
Per i partecipanti che hanno avuto una ricaduta, misura del tempo alla ricaduta in base al tempo dalla procedura alla necessità di ulteriore dilatazione a causa della cessazione dell'effetto terapeutico della procedura.
Primo intervento alla seconda dilatazione
Modifica del punteggio di disfagia nella dieta
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio della disfagia della dieta basata sulla modifica del punteggio della dieta di Cox, presa dalla Tabella 1 della pubblicazione Gut, 1988, 29, 1741-1747. I punteggi sono determinati in base agli alimenti che causano la disfagia. Il valore minimo del punteggio è 0 (nessuna disfagia), seguito da 1 (disfagia con carne), 2 (disfagia con pane), 3 (disfagia con semisolidi), 4 (disfagia con liquidi), e il punteggio massimo è 5 (disfagia totale). Un punteggio più alto indica un esito clinico peggiore. I dati presentati rappresentano una variazione dal basale a 6 mesi calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale
dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00004174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dismotilità esofagea

Prove cliniche su Dilatazione con palloncino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi