Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes versus mesterséges ciklus fagyasztott-olvadt embriótranszferhez (NAFT)

2025. február 25. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fagyasztott-olvasztott embriótranszfer természetes versus mesterséges ciklusban: randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a klinikai terhességi arányokat, a szülészeti kimenetel paramétereit, a költségeket és a páciens preferenciáit a természetes ciklusban, illetve a mesterséges ciklusban végzett fagyasztott embriótranszfer (FET) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyhűtött embriók átvitele történhet természetes ciklusban (NC-FET) vagy mesterségesen előkészített ciklusban (AC-FET). Mindkét ciklusnak megvannak a maga előnyei és hátrányai. Eddig a legtöbb összehasonlító tanulmány nem tudta azonosítani a FET optimális protokollját. Ebben a vizsgálatban a FET-en átesett betegeket véletlenszerűen besorolják az endometrium készítmény természetes ciklus vagy mesterséges ciklus (ösztradiol-validátum és mikronizált progeszteron) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FET-en átesett nők az első, második vagy harmadik friss IVF/ICSI ciklus után
  • Egyetlen embriótranszfer (SET) vagy kettős embriótranszfer (DET)
  • Női életkor 18-45 év között
  • Természetes ovulációs ciklusú nők (24-35 nap)
  • Normál méhüreg (a fundális bemélyedés az üregben
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Donor ivarsejtek használata
  • BMI > vagy egyenlő 35 kg/m2
  • Bármilyen ellenjavallat az ösztrogén vagy progeszteron pótlására (pl. trombózis, korábbi vagy jelenlegi hormonérzékeny rosszindulatú daganat…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetes körforgás
nincs gyógyszer
Drog: Természetes körforgás
nincs gyógyszer
Aktív összehasonlító: Mesterséges ciklus

Ösztradiol-valerát (Progynova, Bayer, Németország) napi 6 mg-ot kap a ciklus 2. napjától. A Progynova adagját napi 8 mg-ra emelik, ha a méhnyálkahártya vastagsága 7-10 napos Progynova-használat után kevesebb, mint 7 mm. Negatív eredmény esetén a Progynova a terhességi teszt napján leáll. Terhesség esetén a Progynova-kezelést 12 hétig vagy életképtelen terhesség megállapításáig folytatják.

Mikronizált progeszteron (Utrogestan, Besins, Belgium) naponta háromszor 200 mg vaginális adagolást kezdenek, amint az endometrium vastagsága eléri a 7 mm-t. Negatív eredmény esetén az Utrogestan alkalmazását a terhességi teszt napján leállítják. Terhesség esetén az Utrogestan-kezelést 12 hétig vagy életképtelen terhesség megállapításáig folytatják.
Drog: Ösztradiol-valerát
Ösztradiol-valerát (Progynova, Bayer, Németország) napi 6 mg-ot kap a ciklus 2. napjától. A Progynova adagját napi 8 mg-ra emelik, ha a méhnyálkahártya vastagsága 7-10 napos Progynova-használat után kevesebb, mint 7 mm. Negatív eredmény esetén a Progynova a terhességi teszt napján leáll. Terhesség esetén a Progynova-kezelést 12 hétig vagy életképtelen terhesség megállapításáig folytatják.
Más nevek:
  • Mesterséges ciklus
Drog: Mikronizált progeszteron
Mikronizált progeszteron (Utrogestan, Besins, Belgium) naponta háromszor 200 mg vaginális adagolást kezdenek, amint az endometrium vastagsága eléri a 7 mm-t. Negatív eredmény esetén az Utrogestan alkalmazását a terhességi teszt napján leállítják. Terhesség esetén az Utrogestan-kezelést 12 hétig vagy életképtelen terhesség megállapításáig folytatják.
Más nevek:
  • Mesterséges ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány a magzati szívveréssel
Időkeret: 9 hét
Klinikai terhességi arány magzati szívveréssel, amelyet ultrahanggal diagnosztizáltak legkésőbb a 9 hetes terhességi korban
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 9 hét
9 hét
Vetélési arány
Időkeret: 12 hét
12 hét
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 9 hét
9 hét
Élő születési arány
Időkeret: 41 hét
41 hét
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 9 hét
9 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
tomboembóliás események, súlyos mellékhatások (autótájékoztató), amelyek a kezelés megszakítását teszik szükségessé
12 hét
Ciklus törlési arány
Időkeret: 4 hét
4 hét
Endometrium vastagsága
Időkeret: 3 hét
3 hét
Endometrium mintázat
Időkeret: 3 hét
Az endometrium ultrahangos aspektusa (hármas vonal, nincs hármas vonal)
3 hét
központ látogatások száma a FET-ciklus nyomon követésére
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az embrióátültetés napjáig vagy a törlésig (becsült időtartam legfeljebb 4 hét)
A véletlen besorolás időpontjától az embrióátültetés napjáig vagy a törlésig (becsült időtartam legfeljebb 4 hét)
kezelési ciklusonkénti költségelemzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az embrióátültetés napjáig vagy a törlésig (becsült időtartam legfeljebb 4 hét)
A véletlen besorolás időpontjától az embrióátültetés napjáig vagy a törlésig (becsült időtartam legfeljebb 4 hét)
betegelégedettség
Időkeret: 12 hét
A különböző kezelési rendek betegek jólétére/distresszére gyakorolt ​​hatásának értékelésére validált kérdőívekből származó, beteg által jelentett tapasztalati méréseket (PREMS) használunk. A Benyamini kérdőív huszonkét kérdést (Benyamini et al. 2005) és 10 kérdést a FertilQol kérdőív „környezet” (α=0,81) és „tolerálhatóság” (α=0,75) alskálájából (Pedro et al. 2013) használunk. ). Az embrióátültetés napján a kezelő nőgyógyász kiosztja a kérdőívet a betegnek. A kitöltött kérdőívet a páciens a terhességi teszt napján visszaküldi, mielőtt a terhességi teszt eredményét megismerné.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embrió transzfer

Klinikai vizsgálatok a Természetes körforgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel