Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig versus kunstig syklus for frossen-tint embryooverføring (NAFT)

25. februar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frossen-tint embryooverføring i en naturlig versus kunstig syklus: en randomisert klinisk prøve

Denne studien evaluerer kliniske graviditetsrater, obstetriske utfallsparametere, kostnader og pasientpreferanser i naturlig syklus versus kunstig syklus frossen embryooverføring (FET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overføring av kryokonserverte embryoer kan utføres i en naturlig syklus (NC-FET) eller i en kunstig forberedt syklus (AC-FET). Begge syklusregimene har sine fordeler og ulemper. Så langt har de fleste komparative studier ikke klart å identifisere den optimale protokollen for FET. I denne studien vil pasienter som gjennomgår FET bli randomisert mellom et endometriepreparat etter en naturlig syklus eller ved en kunstig syklus (ved østradiolvalidering og mikronisert progesteron).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår FET etter en første, andre eller tredje friske IVF/ICSI-syklus
  • Enkel embryooverføring (SET) eller dobbel embryooverføring (DET)
  • Kvinnelig alder mellom 18-45 år
  • Kvinner som har en naturlig eggløsningssyklus (24-35 dager)
  • Normal livmorhule (fundal fordypning i hulrommet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av donorkjønnsceller
  • BMI > eller lik 35 kg/m2
  • Enhver kontraindikasjon mot østrogen- eller progesterontilskudd (f. historie med trombose, tidligere eller nåværende hormonfølsom malignitet ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturlig syklus
ingen medisiner
Legemiddel: Naturlig syklus
ingen medisiner
Aktiv komparator: Kunstig syklus

Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg daglig vil bli gitt fra dag 2 av syklusen. Dosen av Progynova økes til 8 mg daglig hvis endometrietykkelsen er mindre enn 7 mm etter 7-10 dagers bruk av Progynova. Progynova vil bli avbrutt dagen for graviditetstesten i tilfelle negativt resultat. Ved graviditet vil Progynova fortsette til 12 uker eller frem til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.

Mikronisert progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginalt tre ganger daglig startes så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil bli seponert dagen for graviditetstesten ved negativt resultat. Ved graviditet vil Utrogestan fortsette til 12 uker eller til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Legemiddel: Østradiolvalerat
Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg daglig vil bli gitt fra dag 2 av syklusen. Dosen av Progynova økes til 8 mg daglig hvis endometrietykkelsen er mindre enn 7 mm etter 7-10 dagers bruk av Progynova. Progynova vil bli avbrutt dagen for graviditetstesten i tilfelle negativt resultat. Ved graviditet vil Progynova fortsette til 12 uker eller frem til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Andre navn:
  • Kunstig syklus
Legemiddel: Mikronisert progesteron
Mikronisert progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginalt tre ganger daglig startes så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil bli seponert dagen for graviditetstesten ved negativt resultat. Ved graviditet vil Utrogestan fortsette til 12 uker eller til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Andre navn:
  • Kunstig syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate med fosterets hjerterytme
Tidsramme: 9 uker
Klinisk graviditetsrate med føtal hjerterytme diagnostisert ved ultralyd senest ved svangerskapsalderen på 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Abortrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: 41 uker
41 uker
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
tombo-emboliske hendelser, alvorlige bivirkninger (bilblad) som krever kansellering av behandlingen
12 uker
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endometrietykkelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Endometriemønster
Tidsramme: 3 uker
Sonografisk aspekt av endometrium (trippellinje, ingen trippellinje)
3 uker
antall senterbesøk for å overvåke FET-syklusen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
kostnadsanalyse per behandlingssyklus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av de ulike regimene på pasientens velvære/distress, vil pasientrapporterte erfaringsmål (PREMS) fra validerte spørreskjemaer bli brukt. Det vil bli brukt 22 spørsmål fra Benyamini-spørreskjemaet (Benyamini et al. 2005) og 10 spørsmål fra underskalaene 'miljø' (α=0,81) og 'tolerabilitet' (α=0,75) i FertilQol-spørreskjemaet (Pedro et al 2013) ). På dagen for embryooverføring vil behandlende gynekolog dele ut spørreskjemaet til pasienten. Pasienten vil returnere det utfylte spørreskjemaet på dagen for graviditetstesten, før hun vet resultatet av graviditetstesten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryooverføring

Kliniske studier på Naturlig syklus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere