동결-해동 배아 이식을 위한 자연 대 인공 주기 (NAFT)
2024년 2월 19일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
자연 주기와 인공 주기의 냉동-해동 배아 이식: 무작위 임상 시험
이 연구는 자연 주기 대 인공 주기 냉동 배아 이식(FET)에서 임상 임신율, 산과 결과 매개변수, 비용 및 환자 선호도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
냉동 보존된 배아의 이식은 자연 주기(NC-FET) 또는 인공적으로 준비된 주기(AC-FET)에서 수행될 수 있습니다.
두 주기 요법 모두 장점과 단점이 있습니다.
지금까지 대부분의 비교 연구는 FET에 대한 최적의 프로토콜을 식별하지 못했습니다.
이 연구에서 FET를 받는 환자는 자연 주기 또는 인공 주기(에스트라디올 검증 및 미분화된 프로게스테론에 의해)에 의한 자궁내막 준비 사이에서 무작위 배정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
554
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Myriam Welkenhuysen
- 전화번호: +3216343544
- 이메일: myriam.welkenhuysen@uzleuven.be
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연락하다:
- Brecht Geysenbergh, MD
- 전화번호: +32496125137
- 이메일: brecht.geysenbergh@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 신선한 IVF/ICSI 주기 후 FET를 받는 여성
- 단일 배아 이식(SET) 또는 이중 배아 이식(DET)
- 18-45세 사이의 여성 연령
- 자연 배란 주기(24~35일)를 가진 여성
- 정상 자궁강(자궁강의 기저부 만입
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기증자 배우자 사용
- BMI > 35kg/m2
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 보충에 대한 금기 사항(예: 혈전증 병력, 이전 또는 현재 호르몬 민감성 악성 종양…)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 순환
약 없음
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약 없음
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활성 비교기: 인공 주기
Oestradiol valerate(Progynova, Bayer, Germany) 6mg을 주기의 2일째부터 매일 투여합니다. Progynova 사용 7-10일 후 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우 Progynova의 복용량을 매일 8mg으로 늘립니다. Progynova는 임신 테스트 결과가 음성인 경우 당일 중단됩니다. 임신의 경우, Progynova는 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다. 미분화된 프로게스테론(Utrogestan, Besins, Belgium) 200mg 질 내 1일 3회 자궁내막 두께가 7mm가 되는 즉시 시작합니다. Utrogestan은 음성 결과의 경우 임신 테스트 당일 중단됩니다. 임신의 경우 Utrogestan은 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다. |
Oestradiol valerate(Progynova, Bayer, Germany) 6mg을 주기의 2일째부터 매일 투여합니다.
Progynova 사용 7-10일 후 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우 Progynova의 복용량을 매일 8mg으로 늘립니다.
Progynova는 임신 테스트 결과가 음성인 경우 당일 중단됩니다.
임신의 경우, Progynova는 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
미분화된 프로게스테론(Utrogestan, Besins, Belgium) 200mg 질 내 1일 3회 자궁내막 두께가 7mm가 되는 즉시 시작합니다.
Utrogestan은 음성 결과의 경우 임신 테스트 당일 중단됩니다.
임신의 경우 Utrogestan은 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 심박동에 따른 임상적 임신율
기간: 9주
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임신 9주 이전에 초음파로 태아 심박동이 진단된 임상적 임신율
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 임신율
기간: 9주
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9주
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유산율
기간: 12주
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12주
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자궁외임신율
기간: 9주
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9주
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출생률
기간: 41주
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41주
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다태임신율
기간: 9주
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9주
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부작용
기간: 12주
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tombo-embolic events, 치료를 취소해야 하는 심각한 부작용(car leaflet)
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12주
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주기 취소 비율
기간: 4 주
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4 주
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자궁내막 두께
기간: 3 주
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3 주
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자궁내막 패턴
기간: 3 주
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자궁내막의 초음파 측면(삼중선, 삼중선 없음)
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3 주
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FET 주기를 모니터링하기 위한 센터 방문 횟수
기간: 무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
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무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
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치료 주기별 비용 분석
기간: 무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
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무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
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환자 만족도
기간: 12주
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환자의 웰빙/고통에 대한 다양한 요법의 효과를 평가하기 위해 검증된 설문지의 PREMS(Patient Reported Experience Measures)가 사용됩니다.
Benyamini 설문지의 22개 질문(Benyamini et al. 2005)과 FertilQol 설문지의 하위 척도 '환경'(α=0.81) 및 '내약성'(α=0.75)의 10개 질문(Pedro et al 2013)이 사용됩니다. ).
배아 이식 당일 담당 산부인과 의사가 환자에게 설문지를 배부합니다.
환자는 임신 테스트 결과를 알기 전에 임신 테스트 당일 작성된 설문지를 반환합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S61372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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배아 이식에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
자연 순환에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Riphah International University완전한
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Alcon Research완전한