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Ciclo naturale contro ciclo artificiale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati (NAFT)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trasferimento di embrioni congelati e scongelati in un ciclo naturale rispetto a quello artificiale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta i tassi di gravidanza clinica, i parametri di esito ostetrico, i costi e le preferenze del paziente nel ciclo naturale rispetto ai trasferimenti di embrioni congelati in ciclo artificiale (FET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di embrioni crioconservati può essere eseguito in un ciclo naturale (NC-FET) o in un ciclo preparato artificialmente (AC-FET). Entrambi i regimi di ciclo hanno i loro vantaggi e svantaggi. Finora, la maggior parte degli studi comparativi non è riuscita a identificare il protocollo ottimale per FET. In questo studio i pazienti sottoposti a FET saranno randomizzati tra una preparazione endometriale da un ciclo naturale o da un ciclo artificiale (mediante estradiolo validato e progesterone micronizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a FET dopo un primo, secondo o terzo ciclo IVF/ICSI fresco
  • Trasferimento embrionale singolo (SET) o Trasferimento embrionale doppio (DET)
  • Età femminile tra 18-45 anni
  • Donne che hanno un ciclo ovulatorio naturale (24-35 giorni)
  • Cavità uterina normale (rientro del fondo alla cavità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di gameti donatori
  • BMI > o uguale a 35 kg/m2
  • Qualsiasi controindicazione alla supplementazione di estrogeni o progesterone (ad es. storia di trombosi, tumore maligno sensibile agli ormoni precedente o attuale...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo naturale
nessun farmaco
Droga: Ciclo naturale
nessun farmaco
Comparatore attivo: Ciclo artificiale

Estradiolo valerato (Progynova, Bayer, Germania) 6 mg al giorno verranno somministrati dal giorno 2 del ciclo. La dose di Progynova viene aumentata a 8 mg al giorno se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 7 mm dopo 7-10 giorni di utilizzo di Progynova. Progynova verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Progynova sarà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.

Il progesterone micronizzato (Utrogestan, Besins, Belgio) 200 mg per via vaginale tre volte al giorno viene iniziato non appena lo spessore dell'endometrio è di 7 mm. Utrogestan verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Utrogestan verrà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Droga: Estradiolo valerato
Estradiolo valerato (Progynova, Bayer, Germania) 6 mg al giorno verranno somministrati dal giorno 2 del ciclo. La dose di Progynova viene aumentata a 8 mg al giorno se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 7 mm dopo 7-10 giorni di utilizzo di Progynova. Progynova verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Progynova sarà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale
Droga: Progesterone micronizzato
Il progesterone micronizzato (Utrogestan, Besins, Belgio) 200 mg per via vaginale tre volte al giorno viene iniziato non appena lo spessore dell'endometrio è di 7 mm. Utrogestan verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Utrogestan verrà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: 9 settimane
Tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale diagnosticato mediante ecografia non oltre l'età gestazionale di 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 41 settimane
41 settimane
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
eventi tomboembolici, gravi effetti collaterali (carta illustrata) che richiedono l'annullamento del trattamento
12 settimane
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Schema endometriale
Lasso di tempo: 3 settimane
Aspetto ecografico dell'endometrio (tripla linea, nessuna tripla linea)
3 settimane
numero di visite al centro per monitorare il ciclo FET
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
analisi dei costi per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'effetto dei diversi regimi sul benessere/distress dei pazienti, verranno utilizzate le misure di esperienza riferita dal paziente (PREMS) da questionari convalidati. Verranno utilizzate ventidue domande del questionario Benyamini (Benyamini et al. 2005) e 10 domande delle sottoscale 'ambiente' (α=0.81) e 'tollerabilità' (α=0.75) del questionario FertilQol (Pedro et al 2013 ). Il giorno del trasferimento dell'embrione, il ginecologo curante consegnerà il questionario alla paziente. La paziente restituirà il questionario compilato il giorno del test di gravidanza, prima di conoscere il risultato del test di gravidanza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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