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Cycle naturel versus artificiel pour le transfert d'embryons congelés-décongelés (NAFT)

25 février 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transfert d'embryons congelés-décongelés dans un cycle naturel versus artificiel : un essai clinique randomisé

Cette étude évalue les taux de grossesses cliniques, les paramètres de résultats obstétricaux, les coûts et les préférences des patientes en cycle naturel par rapport aux transferts d'embryons congelés en cycle artificiel (FET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le transfert d'embryons cryoconservés peut être effectué dans un cycle naturel (NC-FET) ou dans un cycle préparé artificiellement (AC-FET). Les deux régimes de cycle ont leurs avantages et leurs inconvénients. Jusqu'à présent, la plupart des études comparatives n'ont pas réussi à identifier le protocole optimal pour le FET. Dans cette étude, les patientes subissant un FET seront randomisées entre une préparation endométriale par un cycle naturel ou par un cycle artificiel (par œstradiol validé et progestérone micronisée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant un FET après un premier, deuxième ou troisième cycle frais de FIV/ICSI
  • Transfert d'embryon simple (SET) ou transfert d'embryon double (DET)
  • Âge féminin entre 18 et 45 ans
  • Femmes ayant un cycle ovulatoire naturel (24-35 jours)
  • Cavité utérine normale (empreinte utérine au niveau de la cavité
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de gamètes donneurs
  • IMC > ou égal à 35 kg/m2
  • Toute contre-indication à la supplémentation en œstrogène ou en progestérone (par ex. antécédents de thrombose, malignité hormono-sensible antérieure ou actuelle…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cycle naturel
aucun médicament
Médicament: Cycle naturel
aucun médicament
Comparateur actif: Cycle artificiel

Le valérate d'œstradiol (Progynova, Bayer, Allemagne) 6 mg par jour sera administré à partir du jour 2 du cycle. La dose de Progynova est augmentée à 8 mg par jour si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 7 mm après 7 à 10 jours d'utilisation de Progynova. Progynova sera arrêté le jour du test de grossesse en cas de résultat négatif. En cas de grossesse, Progynova sera poursuivi jusqu'à 12 semaines ou jusqu'au diagnostic d'une grossesse non viable.

La progestérone micronisée (Utrogestan, Besins, Belgique) 200 mg par voie vaginale trois fois par jour est débutée dès que l'épaisseur de l'endomètre atteint 7 mm. Utrogestan sera arrêté le jour du test de grossesse en cas de résultat négatif. En cas de grossesse, Utrogestan sera poursuivi jusqu'à 12 semaines ou jusqu'au diagnostic d'une grossesse non viable.
Médicament: Valérate d'estradiol
Le valérate d'œstradiol (Progynova, Bayer, Allemagne) 6 mg par jour sera administré à partir du jour 2 du cycle. La dose de Progynova est augmentée à 8 mg par jour si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 7 mm après 7 à 10 jours d'utilisation de Progynova. Progynova sera arrêté le jour du test de grossesse en cas de résultat négatif. En cas de grossesse, Progynova sera poursuivi jusqu'à 12 semaines ou jusqu'au diagnostic d'une grossesse non viable.
Autres noms:
  • Cycle artificiel
Médicament: Progestérone micronisée
La progestérone micronisée (Utrogestan, Besins, Belgique) 200 mg par voie vaginale trois fois par jour est débutée dès que l'épaisseur de l'endomètre atteint 7 mm. Utrogestan sera arrêté le jour du test de grossesse en cas de résultat négatif. En cas de grossesse, Utrogestan sera poursuivi jusqu'à 12 semaines ou jusqu'au diagnostic d'une grossesse non viable.
Autres noms:
  • Cycle artificiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique avec battement cardiaque fœtal
Délai: 9 semaines
Taux de grossesse clinique avec battements cardiaques fœtaux diagnostiqués par échographie au plus tard à l'âge gestationnel de 9 semaines
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 9 semaines
9 semaines
Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 9 semaines
9 semaines
Taux de naissances vivantes
Délai: 41 semaines
41 semaines
Taux de grossesses multiples
Délai: 9 semaines
9 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
événements tombo-emboliques, effets secondaires graves (notice voiture) nécessitant l'arrêt du traitement
12 semaines
Taux d'annulation de cycle
Délai: 4 semaines
4 semaines
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 3 semaines
3 semaines
Modèle endométrial
Délai: 3 semaines
Aspect échographique de l'endomètre (triple ligne, pas de triple ligne)
3 semaines
nombre de visites au centre pour surveiller le cycle FET
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du transfert d'embryon ou jusqu'à l'annulation (durée estimée jusqu'à 4 semaines)
De la date de randomisation jusqu'à la date du transfert d'embryon ou jusqu'à l'annulation (durée estimée jusqu'à 4 semaines)
analyse des coûts par cycle de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du transfert d'embryon ou jusqu'à l'annulation (durée estimée jusqu'à 4 semaines)
De la date de randomisation jusqu'à la date du transfert d'embryon ou jusqu'à l'annulation (durée estimée jusqu'à 4 semaines)
satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Pour évaluer l'effet des différents régimes sur le bien-être/la détresse des patients, des mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMS) à partir de questionnaires validés seront utilisées. Vingt-deux questions du questionnaire Benyamini seront utilisées (Benyamini et al. 2005) et 10 questions des sous-échelles 'environnement' (α=0,81) et 'tolérance' (α=0,75) du questionnaire FertilQol (Pedro et al 2013 ). Le jour du transfert d'embryon, le gynécologue traitant remettra le questionnaire à la patiente. La patiente retournera le questionnaire rempli le jour du test de grossesse, avant de connaître le résultat du test de grossesse.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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